El estudio de estimulación cerebral y fisioterapia
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Hebrew SeniorLife
La viabilidad y eficacia de combinar la estimulación cerebral no invasiva y la fisioterapia para mejorar la marcha y el equilibrio en adultos mayores con riesgo de caídas
Este trabajo piloto determinará la viabilidad de la intervención tDCS como una intervención complementaria eficaz para PT destinada a mejorar la marcha, el equilibrio y la movilidad en adultos mayores con riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas se correlacionan con el deterioro físico y cognitivo en los adultos mayores. Las personas con caídas recurrentes y aquellas con alto riesgo de caídas a menudo se derivan a fisioterapia (PT) para el entrenamiento de la marcha y el equilibrio. Aunque los fisioterapeutas son conscientes de la importancia del control cortical de la marcha y el equilibrio, no existe una herramienta disponible para intervenir el cerebro de forma directa pero no invasiva en el entorno clínico.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un medio no invasivo y seguro de modular la excitabilidad de regiones específicas del cerebro y sus redes neuronales conectadas. Nuestro grupo y otros han demostrado que la intervención tDCS diseñada para facilitar la excitabilidad de la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (DLPFC) mejora numerosos aspectos de la función ejecutiva relacionada con la movilidad en adultos mayores. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado la viabilidad y la eficacia de aplicar tDCS como complemento del PT para mejorar la marcha y el equilibrio en el entorno de rehabilitación geriátrica.
Este estudio tiene como objetivo 1) evaluar la viabilidad de implementar tDCS antes de cada una de sus primeras 10 sesiones de PT, y 2) recopilar estimaciones de la variabilidad en los resultados relacionados con la marcha, el equilibrio, la cognición y la calidad de vida a lo largo del tiempo entre los adultos mayores a los que se hace referencia. PT para caídas recurrentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- Ingresado en Fisioterapia para entrenamiento de marcha y equilibrio por alto riesgo de caídas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse o caminar sin ayuda durante 60 segundos
- Deterioro cognitivo grave definido como una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 18
- Cualquier condición médica inestable
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica inestable, incluido el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia o la psicosis.
- Cáncer activo para el cual se está recibiendo quimioterapia/radioterapia
- Problemas significativos de visión y audición que no se pueden corregir con aparatos visuales y auditivos
- Contraindicaciones para la tDCS, incluidas las convulsiones en los últimos dos años, el uso de fármacos neuroactivos, el riesgo de objetos metálicos en el cerebro, dispositivos médicos implantados o la presencia de afecciones dermatológicas como eccema en el cuero cabelludo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS real y fisioterapia
Este brazo combina tDCS e intervención de fisioterapia.
El tDCS real se entregará antes de cada visita de fisioterapia durante un máximo de 10 sesiones combinadas.
El montaje tDCS fue diseñado para apuntar a la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (DLPFC) durante unos 20 minutos.
La corriente directa suministrada por cualquier electrodo no excederá los 2,0 miliamperios (mA) y la cantidad total de corriente de todos los electrodos no excederá los 4 mA.
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El participante recibirá sesiones de 20 minutos de tDCS real antes de cada visita de fisioterapia hasta un máximo de 10 sesiones combinadas, durante aproximadamente 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada y fisioterapia
Este brazo combina estimulación simulada e intervención de fisioterapia.
La estimulación simulada se administrará antes de cada visita de fisioterapia durante un máximo de 10 sesiones combinadas.
Utilizaremos una estimulación simulada activa en la que se transferirán corrientes de muy bajo nivel (0,5 mA en total) entre electrodos muy próximos en el cuero cabelludo durante toda la sesión de 20 minutos.
Este montaje fue diseñado para administrar corrientes que no influyan significativamente en su tejido cortical, pero aun así, imiten las sensaciones cutáneas inducidas por tDCS en el mismo sitio del cerebro (es decir,
izquierda DLPFC).
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El participante recibirá sesiones de estimulación simulada de 20 minutos antes de cada visita de fisioterapia hasta un máximo de 10 sesiones combinadas, durante aproximadamente 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de detección a inscripción (%, 0-100, una proporción más alta significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos (~ 6 meses para todo el estudio)
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El número de evaluaciones necesarias para inscribir a un participante
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Todo el período de recopilación de datos (~ 6 meses para todo el estudio)
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Tasa de adherencia a la intervención (%, 0-100, una proporción más alta significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos (~ 6 meses para todo el estudio)
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Número de sesiones de tDCS completadas
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Todo el período de recopilación de datos (~ 6 meses para todo el estudio)
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Tasa de adherencia (%, 0-100, una proporción más alta significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos (~ 6 meses para todo el estudio)
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La porción de participantes inscritos que completan y se adhieren a la intervención que completan y se adhieren a la intervención
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Todo el período de recopilación de datos (~ 6 meses para todo el estudio)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Todo el período de recopilación de datos (~ 6 meses para todo el estudio)
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El número, tipo, gravedad y duración de los efectos secundarios informados.
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Todo el período de recopilación de datos (~ 6 meses para todo el estudio)
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Cambio desde el inicio en el costo de la tarea dual a la velocidad de la marcha (el costo reducido de la tarea dual después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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El cambio desde el inicio en el grado en que la realización de una tarea cognitiva secundaria disminuye la velocidad de la marcha
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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Cambio desde el inicio en el costo de la tarea dual a la velocidad de balanceo postural de pie (costo reducido de la tarea dual después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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El cambio desde el inicio en el grado en que la realización de una tarea cognitiva secundaria disminuye el control de la postura de pie.
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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Cambio desde la línea de base en la prueba Trail Making Test B - A (tiempo reducido después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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El cambio desde el inicio en la función ejecutiva cognitiva
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (un mayor valor después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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El cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha.
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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Cambio desde el inicio en la variabilidad de la marcha (un valor reducido después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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El cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha.
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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Cambio desde el inicio en la prueba de rendimiento continuo de inicio gradual (gradCPT) (una mayor precisión después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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El cambio desde el inicio en la atención sostenida cognitiva
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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Cambio desde el inicio en Timed Up-and-Go (TUG) (tiempo reducido después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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El cambio desde el inicio en la función de movilidad general
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (una puntuación más alta después de la intervención significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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El cambio desde el inicio en la función cognitiva global
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Antes y después de la intervención (~ 6 semanas por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .