Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af hjernestimulering og fysioterapi

1. september 2021 opdateret af: Hebrew SeniorLife

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​at kombinere ikke-invasiv hjernestimulation og fysioterapi for at forbedre gang og balance hos ældre voksne med risiko for at falde

Dette pilotarbejde vil bestemme gennemførligheden af ​​tDCS-intervention som en effektiv supplerende intervention til PT med det formål at forbedre gang, balance og mobilitet hos ældre voksne med risiko for at falde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald er korreleret med både fysiske og kognitive fald hos ældre voksne. Tilbagevendende faldere og personer med høj risiko for fald henvises ofte til fysioterapi (PT) for gang- og balancetræning. Selvom fysioterapeuter er opmærksomme på vigtigheden af ​​kortikal kontrol af gang og balance, er der intet tilgængeligt værktøj til direkte, men ikke-invasivt at intervenere hjernen i den kliniske setting.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt og sikkert middel til at modulere excitabiliteten af ​​specifikke hjerneregioner og deres forbundne neurale netværk. Vores gruppe og andre har vist, at tDCS-intervention designet til at lette excitabiliteten af ​​den venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) forbedrer adskillige aspekter af eksekutiv funktion relateret til mobilitet hos ældre voksne. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato vurderet gennemførligheden og effektiviteten af ​​at anvende tDCS som et supplement til PT for at forbedre gang og balance inden for den geriatriske rehabiliteringsindstilling.

Denne undersøgelse har til formål at 1) vurdere gennemførligheden af ​​at implementere tDCS forud for hver af deres første 10 PT-sessioner og 2) indsamle estimater af variabilitet i resultater relateret til gang, balance, kognition og livskvalitet over tid hos ældre voksne. PT for tilbagevendende fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og derover
  • Optaget i Fysioterapi til gang- og balancetræning pga. stor risiko for fald

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at stå eller gå uden hjælp i 60 sekunder
  • Svær kognitiv svækkelse defineret som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 18
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Enhver ustabil psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • Aktiv cancer, for hvilken kemo-/strålebehandlings-id modtages
  • Betydelige syns- og høreproblemer, som ikke kan rettes med syns- og høreapparater
  • Kontraindikationer for tDCS, herunder anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, risikoen for metalgenstande i hjernen, implanteret medicinsk udstyr eller tilstedeværelsen af ​​dermatologiske tilstande såsom eksem i hovedbunden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tDCS og fysioterapi
Denne arm kombinerer tDCS og fysioterapi intervention. Den rigtige tDCS vil blive leveret før hvert fysioterapibesøg i op til 10 kombinerede sessioner. tDCS-montagen blev designet til at målrette den venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) i omkring 20 minutter. Den jævnstrøm, der leveres af enhver elektrode, vil ikke overstige 2,0 milliamp (mA), og den samlede strømmængde fra alle elektroder vil ikke overstige 4 mA.
Andet: Ægte tDCS og fysioterapi
Deltageren vil modtage 20-minutters sessioner med ægte tDCS før hvert fysioterapibesøg i op til 10 kombinerede sessioner over cirka 6 uger.
Andre navne:
  • Ægte tDCS + PT
Sham-komparator: Sham stimulation og fysioterapi
Denne arm kombinerer simuleret stimulation og fysioterapiintervention. Den falske stimulation vil blive leveret før hvert fysioterapibesøg i op til 10 kombinerede sessioner. Vi vil bruge en aktiv simulationsstimulering, hvor meget lavt niveau (0,5 mA i alt) vil blive overført mellem elektroder i umiddelbar nærhed af hovedbunden gennem hele den 20-minutters session. Denne montage blev designet til at levere strømme, der ikke signifikant påvirker deres kortikale væv, men stadig efterligne de kutane fornemmelser induceret af tDCS over det samme hjernested (dvs. venstre DLPFC).
Andet: Sham stimulation og fysioterapi
Deltageren vil modtage 20-minutters sessioner med simuleret stimulation før hvert fysioterapibesøg i op til 10 kombinerede sessioner over cirka 6 uger.
Andre navne:
  • Sham-stimulering + PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening til tilmeldingsforhold (%, 0-100, højere forhold betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele undersøgelsen)
Antallet af fremvisninger, der skal til for at tilmelde én deltager
Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele undersøgelsen)
Interventionsoverholdelsesgrad (%, 0-100, højere forhold betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele undersøgelsen)
Antal gennemførte tDCS-sessioner
Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele undersøgelsen)
Overholdelsesprocent (%, 0-100, højere forhold betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele undersøgelsen)
Den del af tilmeldte deltagere, der gennemfører og overholder interventionen, som gennemfører og overholder interventionen
Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele undersøgelsen)
Bivirkninger
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele undersøgelsen)
Antallet, typen, sværhedsgraden og varigheden af ​​rapporterede bivirkninger
Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele undersøgelsen)
Ændring fra baseline i dobbeltopgaveomkostningerne til ganghastighed (reducerede dobbeltopgaveomkostninger efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændringen fra baseline i den grad, i hvilken udførelse af en sekundær kognitiv opgave mindsker ganghastigheden
Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændring fra baseline i dobbeltopgaveomkostningerne til stående postural svajhastighed (reducerede dobbeltopgaveomkostninger efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændringen fra baseline i den grad, i hvilken udførelse af en sekundær kognitiv opgave mindsker kontrollen over stående stilling.
Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændring fra baseline i Trail Making Test B - A (reduceret tid efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændringen fra baseline i kognitiv eksekutiv funktion
Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ganghastighed (øget værdi efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændringen fra baseline i ganghastighed
Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændring fra baseline i gangvariabilitet (reduceret værdi efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændringen fra baseline i ganghastighed
Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændring fra baseline i gradvist indsættende kontinuerlig præstationstest (gradCPT) (øget nøjagtighed efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændringen fra baseline i kognitiv vedvarende opmærksomhed
Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændring fra baseline i Timed Up-and-Go (TUG) (reduceret tid efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændringen fra baseline i den overordnede mobilitetsfunktion
Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore (øget score efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)
Ændringen fra baseline i global kognitiv funktion
Før og efter interventionen (~ 6 uger pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2019-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte tDCS og fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner