Studien om hjernestimulering og fysioterapi
1. september 2021 oppdatert av: Hebrew SeniorLife
Gjennomførbarheten og effektiviteten av å kombinere ikke-invasiv hjernestimulering og fysioterapi for å forbedre gange og balanse hos eldre voksne med risiko for å falle
Dette pilotarbeidet vil bestemme gjennomførbarheten av tDCS-intervensjon som en effektiv tilleggsintervensjon til PT rettet mot å forbedre gangart, balanse og mobilitet hos eldre voksne med risiko for å falle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er korrelert med både fysiske og kognitive fall hos eldre voksne. Tilbakevendende fallere og de med høy risiko for fall henvises ofte til fysioterapi (PT) for gang- og balansetrening. Selv om fysioterapeuter er klar over viktigheten av kortikal kontroll av gang og balanse, er det ikke noe tilgjengelig verktøy for å direkte men ikke-invasivt intervenere hjernen i kliniske omgivelser.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt og trygt middel for å modulere eksitabiliteten til spesifikke hjerneregioner og deres tilkoblede nevrale nettverk. Vår gruppe og andre har vist at tDCS-intervensjon designet for å lette eksitabiliteten til venstre dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) forbedrer en rekke aspekter av eksekutiv funksjon relatert til mobilitet hos eldre voksne. Imidlertid har ingen studier hittil vurdert gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke tDCS som et tillegg til PT for å forbedre gange og balanse innen geriatrisk rehabilitering.
Denne studien tar sikte på å 1) vurdere gjennomførbarheten av å implementere tDCS før hver av deres første 10 PT-økter, og 2) samle estimater av variasjon i utfall relatert til gang, balanse, kognisjon og livskvalitet over tid hos eldre voksne referert til. PT for tilbakevendende fall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og oppover
- Innlagt i Fysioterapi for gang- og balansetrening på grunn av stor risiko for fall
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å stå eller gå uten hjelp i 60 sekunder
- Alvorlig kognitiv svikt definert som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 18
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Enhver ustabil psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller psykose
- Aktiv kreft som mottas cellegift-/strålebehandlings-ID for
- Betydelige syns- og hørselsproblemer som ikke kan korrigeres med syns- og høreapparater
- Kontraindikasjoner for tDCS, inkludert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive legemidler, risiko for metallgjenstander i hjernen, implantert medisinsk utstyr eller tilstedeværelse av dermatologiske tilstander som eksem i hodebunnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte tDCS og fysioterapi
Denne armen kombinerer tDCS og fysioterapiintervensjon.
Den virkelige tDCS vil bli levert før hvert fysioterapibesøk i opptil 10 kombinerte økter.
tDCS-montasjen ble designet for å målrette venstre dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) i rundt 20 minutter.
Likestrømmen som leveres av en elektrode vil ikke overstige 2,0 milliamp (mA) og den totale mengden strøm fra alle elektrodene vil ikke overstige 4 mA.
|
Deltakeren vil motta 20-minutters økter med ekte tDCS før hvert fysioterapibesøk i opptil 10 kombinerte økter, over ca. 6 uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering og fysioterapi
Denne armen kombinerer falsk stimulering og fysioterapiintervensjon.
Den falske stimuleringen vil bli levert før hvert fysioterapibesøk i opptil 10 kombinerte økter.
Vi vil bruke en aktiv falsk stimulering der svært lavt nivå strømmer (0,5 mA totalt) vil bli overført mellom elektrodene i umiddelbar nærhet på hodebunnen gjennom hele den 20 minutter lange økten.
Denne montasjen ble designet for å levere strømmer som ikke påvirker deres kortikale vev vesentlig, men likevel etterligne de kutane følelsene indusert av tDCS over det samme hjernestedet (dvs.
venstre DLPFC).
|
Deltakeren vil motta 20-minutters økter med falsk stimulering før hvert fysioterapibesøk i opptil 10 kombinerte økter, over ca. 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening til påmeldingsforhold (%, 0-100, høyere forhold betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele studien)
|
Antall visninger som trengs for å registrere én deltaker
|
Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele studien)
|
|
Intervensjonsoverholdelsesgrad (%, 0-100, høyere forhold betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele studien)
|
Antall fullførte tDCS-økter
|
Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele studien)
|
|
Overholdelsesgrad (%, 0-100, høyere forhold betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele studien)
|
Andelen av påmeldte deltakere som fullfører og følger intervensjonen som fullfører og følger intervensjonen
|
Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele studien)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele studien)
|
Antall, type, alvorlighetsgrad og varighet av rapporterte bivirkninger
|
Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 måneder for hele studien)
|
|
Endring fra baseline i dobbeltoppgavekostnaden til ganghastighet (redusert dobbeltoppgavekostnad etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Endringen fra baseline i graden i hvilken utførelse av en sekundær kognitiv oppgave reduserer ganghastigheten
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
|
Endring fra baseline i dobbeltoppgavekostnaden til stående postural svinghastighet (redusert dobbeltoppgavekostnad etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Endringen fra baseline i graden i hvilken utførelse av en sekundær kognitiv oppgave reduserer kontrollen over stående holdning.
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
|
Endring fra baseline i Trail Making Test B - A (redusert tid etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Endringen fra baseline i kognitiv eksekutiv funksjon
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ganghastighet (økt verdi etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Endringen fra baseline i ganghastighet
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
|
Endring fra baseline i gangvariabilitet (redusert verdi etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Endringen fra baseline i ganghastighet
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
|
Endring fra baseline i gradvis innsettende kontinuerlig ytelsestest (gradCPT) (økt nøyaktighet etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Endringen fra baseline i kognitiv vedvarende oppmerksomhet
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
|
Endring fra baseline i Timed Up-and-Go (TUG) (redusert tid etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Endringen fra baseline i generell mobilitetsfunksjon
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum (økt poengsum etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Endringen fra baseline i global kognitiv funksjon
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker per deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .