Het onderzoek naar hersenstimulatie en fysiotherapie
1 september 2021 bijgewerkt door: Hebrew SeniorLife
De haalbaarheid en effectiviteit van het combineren van niet-invasieve hersenstimulatie en fysiotherapie om het lopen en evenwicht te verbeteren bij oudere volwassenen die het risico lopen te vallen
Dit proefwerk zal de haalbaarheid bepalen van tDCS-interventie als een effectieve aanvullende interventie bij PT gericht op het verbeteren van het lopen, het evenwicht en de mobiliteit bij oudere volwassenen die het risico lopen te vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is gecorreleerd met zowel fysieke als cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen. Recidiverende vallers en mensen met een hoog risico op vallen worden vaak doorverwezen naar fysiotherapie (PT) voor loop- en evenwichtstraining. Hoewel fysiotherapeuten zich bewust zijn van het belang van corticale controle van het lopen en evenwicht, is er geen hulpmiddel beschikbaar om direct maar niet-invasief in te grijpen in de hersenen in de klinische setting.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve en veilige manier om de prikkelbaarheid van specifieke hersengebieden en hun verbonden neurale netwerken te moduleren. Onze groep en anderen hebben aangetoond dat tDCS-interventie, ontworpen om de prikkelbaarheid van de linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) te vergemakkelijken, tal van aspecten van de uitvoerende functie verbetert die verband houden met mobiliteit bij oudere volwassenen. Er zijn tot op heden echter geen studies die de haalbaarheid en effectiviteit hebben beoordeeld van het toepassen van tDCS als aanvulling op PT om het lopen en evenwicht te verbeteren binnen de geriatrische revalidatiesetting.
Deze studie heeft tot doel 1) de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van tDCS voorafgaand aan elk van hun eerste 10 PT-sessies, en 2) schattingen te verzamelen van variabiliteit in uitkomsten met betrekking tot lopen, evenwicht, cognitie en kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij oudere volwassenen waarnaar wordt verwezen PT voor herhaaldelijk vallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Toegelaten tot fysiotherapie voor loop- en evenwichtstraining vanwege het hoge valrisico
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 60 seconden zonder hulp te staan of te lopen
- Ernstige cognitieve stoornis gedefinieerd als een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 18
- Elke onstabiele medische aandoening
- Elke onstabiele psychiatrische comorbiditeit, waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
- Actieve kanker waarvoor chemo/bestraling wordt ontvangen
- Aanzienlijke zicht- en gehoorproblemen die niet kunnen worden gecorrigeerd met visuele en gehoorapparaten
- Contra-indicaties voor tDCS, inclusief epileptische aanvallen in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuro-actieve medicijnen, het risico van metalen voorwerpen in de hersenen, geïmplanteerde medische hulpmiddelen of de aanwezigheid van dermatologische aandoeningen zoals eczeem op de hoofdhuid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte tDCS en fysiotherapie
Deze arm combineert tDCS en fysiotherapeutische interventie.
De echte tDCS wordt geleverd vóór elk fysiotherapeutisch bezoek voor maximaal 10 gecombineerde sessies.
De tDCS-montage is ontworpen om gedurende ongeveer 20 minuten op de linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) te richten.
De gelijkstroom die door een elektrode wordt geleverd, zal niet hoger zijn dan 2,0 milliampère (mA) en de totale hoeveelheid stroom van alle elektroden zal niet hoger zijn dan 4 mA.
|
De deelnemer krijgt sessies van 20 minuten echte tDCS vóór elk fysiotherapeutisch bezoek voor maximaal 10 gecombineerde sessies, gedurende ongeveer 6 weken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie en fysiotherapie
Deze arm combineert schijnstimulatie en fysiotherapie.
De schijnstimulatie wordt vóór elk bezoek aan de fysiotherapie toegediend gedurende maximaal 10 gecombineerde sessies.
We zullen een actieve schijnstimulatie gebruiken waarbij zeer lage stromen (totaal 0,5 mA) worden overgedragen tussen elektroden dicht bij de hoofdhuid gedurende de hele sessie van 20 minuten.
Deze montage is ontworpen om stromingen te leveren die hun corticale weefsel niet significant beïnvloeden, maar toch de huidsensaties nabootsen die worden veroorzaakt door tDCS over dezelfde hersenplaats (d.w.z.
DLPFC verlaten).
|
De deelnemer krijgt 20 minuten durende schijnstimulatiesessies vóór elk fysiotherapeutisch bezoek voor maximaal 10 gecombineerde sessies, gedurende ongeveer 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening-inschrijvingsratio (%, 0-100, hogere ratio betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: De hele periode van gegevensverzameling (~ 6 maanden voor het hele onderzoek)
|
Het aantal vertoningen dat nodig is om één deelnemer in te schrijven
|
De hele periode van gegevensverzameling (~ 6 maanden voor het hele onderzoek)
|
|
Interventie therapietrouw (%, 0-100, hogere ratio betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: De hele periode van gegevensverzameling (~ 6 maanden voor het hele onderzoek)
|
Aantal voltooide tDCS-sessies
|
De hele periode van gegevensverzameling (~ 6 maanden voor het hele onderzoek)
|
|
Nalevingspercentage (%, 0-100, hogere verhouding betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: De hele periode van gegevensverzameling (~ 6 maanden voor het hele onderzoek)
|
Het deel van de ingeschreven deelnemers dat de interventie voltooit en zich eraan houdt, dat de interventie voltooit en zich eraan houdt
|
De hele periode van gegevensverzameling (~ 6 maanden voor het hele onderzoek)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De hele periode van gegevensverzameling (~ 6 maanden voor het hele onderzoek)
|
Het aantal, type, ernst en duur van gemelde bijwerkingen
|
De hele periode van gegevensverzameling (~ 6 maanden voor het hele onderzoek)
|
|
Verandering van baseline in de dubbele taakkosten naar loopsnelheid (lagere dubbele taakkosten na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate waarin het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak de loopsnelheid vermindert
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
|
Verandering van baseline in de dubbele taakkosten naar staande houdingszwaaisnelheid (lagere dubbele taakkosten na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mate waarin het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak de controle over de staande houding vermindert.
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Trail Making Test B - A (kortere tijd na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van baseline in cognitieve executieve functie
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid (verhoogde waarde na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in loopsnelheid
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopvariabiliteit (verminderde waarde na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in loopsnelheid
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in continuous-performance test met geleidelijk begin (gradCPT) (verhoogde nauwkeurigheid na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van baseline in cognitieve volgehouden aandacht
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Timed Up-and-Go (TUG) (kortere tijd na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele mobiliteitsfunctie
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totale score (verhoogde score na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van baseline in de globale cognitieve functie
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken per deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .