Aivostimulaatio- ja fysioterapiatutkimus
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hebrew SeniorLife
Ei-invasiivisen aivostimulaation ja fysioterapian yhdistämisen toteutettavuus ja tehokkuus kävelyn ja tasapainon parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua
Tämä pilottityö määrittää tDCS-interventioiden toteutettavuuden tehokkaana lisätoimenpiteenä PT:lle, jonka tarkoituksena on parantaa kävelyä, tasapainoa ja liikkuvuutta kaatumisvaarassa olevilla iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset korreloivat sekä fyysisen että kognitiivisen heikkenemisen kanssa vanhemmilla aikuisilla. Toistuvasti kaatuneita ja niitä, joilla on korkea kaatumisriski, ohjataan usein fysioterapiaan (PT) kävely- ja tasapainoharjoitteluun. Vaikka fysioterapeutit ovat tietoisia aivokuoren kävelyn ja tasapainon hallinnan tärkeydestä, ei ole saatavilla työkalua, jolla aivot voitaisiin suoraan mutta ei-invasiivisesti puuttua kliinisessä ympäristössä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen ja turvallinen tapa moduloida tiettyjen aivoalueiden ja niihin liittyvien hermoverkkojen kiihtyvyys. Ryhmämme ja muut ovat osoittaneet, että tDCS-interventio, joka on suunniteltu helpottamaan vasemman dorsaalisen lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) kiihottumista, parantaa lukuisia ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuteen liittyviä toimeenpanotoimintoja. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole arvioitu tDCS:n käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta PT:n lisänä kävelyn ja tasapainon parantamiseksi geriatrisen kuntoutuksen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida tDCS:n käyttöönoton toteutettavuus ennen jokaista heidän 10 ensimmäistä PT-istuntoaan ja 2) kerätä arvioita kävelyyn, tasapainoon, kognitiokykyyn ja elämänlaatuun liittyvien tulosten vaihteluista ajan myötä iäkkäillä aikuisilla, joihin viitataan. PT toistuville kaatumisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 65 vuotta ja vanhemmat
- Hyväksytty fysioterapiaan kävely- ja tasapainoharjoitteluun suuren kaatumisriskin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seisoa tai kävellä ilman apua 60 sekuntiin
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteeksi < 18
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Mikä tahansa epästabiili psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai psykoosi
- Aktiivinen syöpä, johon kemo-/säteilyhoito on saatu
- Merkittäviä näkö- ja kuulo-ongelmia, joita ei voida korjata näkö- ja kuulolaitteilla
- tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, metalliesineiden riski aivoissa, implantoidut lääkinnälliset laitteet tai ihotautien, kuten ihottuman, esiintyminen päänahassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen tDCS ja fysioterapia
Tämä käsivarsi yhdistää tDCS:n ja fysioterapian.
Todellinen tDCS toimitetaan ennen jokaista fysioterapiakäyntiä enintään 10 yhdistettyä istuntoa varten.
tDCS-montaasi suunniteltiin kohdistamaan vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) noin 20 minuutin ajan.
Yhdenkään elektrodin tuottama tasavirta ei saa ylittää 2,0 milliampeeria (mA), ja kaikkien elektrodien virran kokonaismäärä ei ylitä 4 mA.
|
Osallistuja saa 20 minuuttia todellista tDCS-istuntoa ennen jokaista fysioterapiakäyntiä enintään 10 yhdistettynä istunnolla noin 6 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valestimulaatio ja fysioterapia
Tässä käsivarressa yhdistyvät valestimulaatio ja fysioterapiainterventio.
Valestimulaatio toimitetaan ennen jokaista fysioterapiakäyntiä enintään 10 yhdistetyn istunnon ajan.
Käytämme aktiivista valestimulaatiota, jossa erittäin alhaisia virtoja (yhteensä 0,5 mA) siirretään hiuspohjassa olevien elektrodien välillä koko 20 minuutin istunnon ajan.
Tämä montaasi on suunniteltu toimittamaan virrat, jotka eivät merkittävästi vaikuta niiden aivokuoreen, mutta silti jäljittelevät tDCS:n aiheuttamia ihotuntemuksia samassa aivokohdassa (ts.
vasen DLPFC).
|
Osallistuja saa 20 minuuttia valestimulaatiota ennen jokaista fysioterapiakäyntiä enintään 10 yhdistettynä istunnolla noin 6 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta-ilmoittautumissuhde (%, 0-100, korkeampi suhde tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakso (noin 6 kuukautta koko tutkimukselle)
|
Yhden osallistujan rekisteröimiseen tarvittavien näytösten määrä
|
Koko tiedonkeruujakso (noin 6 kuukautta koko tutkimukselle)
|
|
Interventioon sitoutumisaste (%, 0-100, korkeampi suhde tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakso (noin 6 kuukautta koko tutkimukselle)
|
Valmiiden tDCS-istuntojen määrä
|
Koko tiedonkeruujakso (noin 6 kuukautta koko tutkimukselle)
|
|
Sitoutumisprosentti (%, 0-100, korkeampi suhde tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakso (noin 6 kuukautta koko tutkimukselle)
|
Se osa ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittavat intervention ja noudattavat sitä, jotka suorittavat interventiota ja noudattavat sitä
|
Koko tiedonkeruujakso (noin 6 kuukautta koko tutkimukselle)
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakso (noin 6 kuukautta koko tutkimukselle)
|
Raportoitujen sivuvaikutusten lukumäärä, tyyppi, vakavuus ja kesto
|
Koko tiedonkeruujakso (noin 6 kuukautta koko tutkimukselle)
|
|
Muutos kaksoistehtävän kustannuksissa lähtötasosta kävelynopeuteen (pienemmät kahden tehtävän kustannukset toimenpiteen jälkeen tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Muutos perustasosta siinä, missä määrin toissijaisen kognitiivisen tehtävän suorittaminen vähentää kävelynopeutta
|
Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
|
Muutos perustilanteesta kaksoistehtävän kustannuksissa seisomaan asennon heilahdusnopeuteen (pienempi kahden tehtävän kustannukset intervention jälkeen tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Muutos perustasosta toissijaisen kognitiivisen tehtävän suorittamisen asteessa heikentää seisoma-asennon hallintaa.
|
Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
|
Muutos lähtötasosta Trail Making -testissä B - A (lyhentynyt aika toimenpiteen jälkeen tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Kognitiivisen toimeenpanotoiminnan muutos lähtötasosta
|
Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos askelnopeudessa lähtötasosta (lisääntynyt arvo toimenpiteen jälkeen tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Muutos kävelynopeudessa lähtötasosta
|
Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
|
Muutos lähtötasosta kävelyn vaihtelussa (pienempi arvo intervention jälkeen tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Muutos kävelynopeudessa lähtötasosta
|
Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
|
Muutos lähtötasosta asteittain alkavassa jatkuvassa suorituskykytestissä (gradCPT) (parempi tarkkuus toimenpiteen jälkeen tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Kognitiivisen jatkuvan huomion muutos lähtötilanteesta
|
Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
|
Muutos lähtötilanteesta ajastettuun ylös ja menemiseen (TUG) (lyhentynyt aika toimenpiteen jälkeen tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Muutos perustasosta yleisessä liikkuvuustoiminnassa
|
Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
|
Muutos perustasosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kokonaispisteissä (korotettu pistemäärä toimenpiteen jälkeen tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan muutos perustasosta
|
Ennen ja jälkeen interventiota (~ 6 viikkoa per osallistuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .