Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stimulace mozku a fyzikální terapie

1. září 2021 aktualizováno: Hebrew SeniorLife

Proveditelnost a účinnost kombinace neinvazivní mozkové stimulace a fyzikální terapie ke zlepšení chůze a rovnováhy u starších dospělých s rizikem pádu

Tato pilotní práce určí proveditelnost intervence tDCS jako účinné doplňkové intervence k PT zaměřené na zlepšení chůze, rovnováhy a mobility u starších dospělých s rizikem pádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pády u starších dospělých korelují s fyzickými i kognitivními poklesy. Opakující se pády a osoby s vysokým rizikem pádů jsou často odkazovány na fyzikální terapii (PT) pro trénink chůze a rovnováhy. Přestože si fyzioterapeuti uvědomují důležitost kortikální kontroly chůze a rovnováhy, neexistuje žádný dostupný nástroj, jak přímo, ale neinvazivně zasáhnout mozek v klinickém prostředí.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní a bezpečný způsob modulace excitability specifických oblastí mozku a jejich připojených neuronových sítí. Naše skupina a další prokázali, že intervence tDCS navržená tak, aby usnadnila excitabilitu levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) zlepšuje řadu aspektů exekutivních funkcí souvisejících s mobilitou u starších dospělých. Dosud však žádné studie nehodnotily proveditelnost a účinnost aplikace tDCS jako doplňku k PT ke zlepšení chůze a rovnováhy v rámci geriatrické rehabilitace.

Tato studie si klade za cíl 1) posoudit proveditelnost implementace tDCS před každým z jejich prvních 10 PT sezení a 2) shromáždit odhady variability ve výsledcích souvisejících s chůzí, rovnováhou, kognicemi a kvalitou života v průběhu času u starších dospělých zmíněných PT pro opakované pády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a více
  • Přijat k Fyzikální terapii pro trénink chůze a rovnováhy kvůli vysokému riziku pádů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost stát nebo chodit bez pomoci po dobu 60 sekund
  • Těžká kognitivní porucha definovaná jako Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre < 18
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Jakákoli nestabilní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • Aktivní rakovina, pro kterou je podávána chemo/radiační terapie
  • Významné problémy se zrakem a sluchem, které nelze napravit zrakovými a sluchovými pomůckami
  • Kontraindikace tDCS, včetně záchvatů během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, riziko kovových předmětů v mozku, implantovaných lékařských přístrojů nebo přítomnost dermatologických stavů, jako je ekzém na pokožce hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná tDCS a fyzikální terapie
Toto rameno kombinuje tDCS a fyzikální terapii. Skutečný tDCS bude dodán před každou návštěvou fyzikální terapie až pro 10 kombinovaných sezení. Montáž tDCS byla navržena tak, aby cílila na levý dorzální laterální prefrontální kortex (DLPFC) po dobu přibližně 20 minut. Stejnosměrný proud dodávaný kteroukoli elektrodou nepřekročí 2,0 miliampér (mA) a celkové množství proudu ze všech elektrod nepřesáhne 4 mA.
Jiný: Skutečná tDCS a fyzikální terapie
Účastník obdrží 20minutové sezení skutečného tDCS před každou návštěvou fyzikální terapie po dobu až 10 kombinovaných sezení po dobu přibližně 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skutečné tDCS + PT
Falešný srovnávač: Falešná stimulace a fyzikální terapie
Tato paže kombinuje simulovanou stimulaci a fyzikální terapii. Falešná stimulace bude aplikována před každou návštěvou fyzikální terapie po dobu až 10 kombinovaných sezení. Použijeme aktivní simulovanou stimulaci, při které se budou mezi elektrodami v těsné blízkosti pokožky hlavy přenášet velmi nízké proudy (celkem 0,5 mA) po celou dobu 20 minut. Tato montáž byla navržena tak, aby dodávala proudy, které významně neovlivňují jejich kortikální tkáň, ale přesto napodobují kožní vjemy vyvolané tDCS na stejném místě mozku (tj. vlevo DLPFC).
Jiný: Falešná stimulace a fyzikální terapie
Účastník absolvuje 20minutové sezení simulované stimulace před každou návštěvou fyzikální terapie po dobu až 10 kombinovaných sezení po dobu přibližně 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Falešná stimulace + PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr screeningu k zápisu (%, 0-100, vyšší poměr znamená lepší výsledek)
Časové okno: Celé období sběru dat (~ 6 měsíců pro celou studii)
Počet projekcí potřebných k zápisu jednoho účastníka
Celé období sběru dat (~ 6 měsíců pro celou studii)
Míra dodržování intervence (%, 0-100, vyšší poměr znamená lepší výsledek)
Časové okno: Celé období sběru dat (~ 6 měsíců pro celou studii)
Počet dokončených relací tDCS
Celé období sběru dat (~ 6 měsíců pro celou studii)
Míra dodržování (%, 0–100, vyšší poměr znamená lepší výsledek)
Časové okno: Celé období sběru dat (~ 6 měsíců pro celou studii)
Část zapsaných účastníků, kteří dokončí a dodržují intervenci, kteří dokončí a dodržují intervenci
Celé období sběru dat (~ 6 měsíců pro celou studii)
Vedlejší efekty
Časové okno: Celé období sběru dat (~ 6 měsíců pro celou studii)
Počet, typ, závažnost a trvání hlášených nežádoucích účinků
Celé období sběru dat (~ 6 měsíců pro celou studii)
Změna od základní hodnoty v ceně dvojího úkolu na rychlost chůze (snížené náklady na dvojí úkol po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od výchozí hodnoty v míře, do jaké vykonávání sekundárního kognitivního úkolu snižuje rychlost chůze
Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna z výchozí hodnoty v ceně dvojího úkolu na rychlost kývání ve stoji (snížené náklady na dvojí úkol po intervenci znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od výchozího stavu v míře, do jaké vykonávání sekundárního kognitivního úkolu snižuje kontrolu držení těla ve stoje.
Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna oproti základní linii v Trail Making Test B – A (zkrácená doba po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní exekutivní funkci
Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze od základní linie (zvýšená hodnota po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna rychlosti chůze od základní linie
Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě chůze (snížená hodnota po intervenci znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna rychlosti chůze od základní linie
Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od výchozí hodnoty v testu kontinuálního výkonu s postupným nástupem (gradCPT) (vyšší přesnost po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní trvalé pozornosti
Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od základní linie v Timed Up-and-Go (TUG) (zkrácená doba po zásahu znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od výchozí hodnoty v celkové funkci mobility
Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) oproti výchozí hodnotě (zvýšené skóre po intervenci znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)
Změna od výchozí hodnoty v globální kognitivní funkci
Před a po intervenci (~ 6 týdnů na účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná tDCS a fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit