O Estudo de Estimulação Cerebral e Fisioterapia
1 de setembro de 2021 atualizado por: Hebrew SeniorLife
A viabilidade e eficácia da combinação de estimulação cerebral não invasiva e fisioterapia para melhorar a marcha e o equilíbrio em idosos com risco de queda
Este trabalho piloto determinará a viabilidade da intervenção tDCS como uma intervenção adjunta eficaz ao PT destinada a melhorar a marcha, o equilíbrio e a mobilidade em idosos com risco de queda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas estão correlacionadas com declínios físicos e cognitivos em adultos mais velhos. Os caidores recorrentes e aqueles com alto risco de quedas são frequentemente encaminhados para fisioterapia (PT) para treinamento de marcha e equilíbrio. Embora os fisioterapeutas estejam cientes da importância do controle cortical da marcha e do equilíbrio, não há nenhuma ferramenta disponível para intervir diretamente, mas não de forma invasiva, no cérebro no ambiente clínico.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é um meio não invasivo e seguro de modular a excitabilidade de regiões cerebrais específicas e suas redes neurais conectadas. Nosso grupo e outros mostraram que a intervenção tDCS projetada para facilitar a excitabilidade do córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (DLPFC) melhora vários aspectos da função executiva relacionados à mobilidade em adultos mais velhos. No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou a viabilidade e a eficácia da aplicação do tDCS como um complemento ao PT para melhorar a marcha e o equilíbrio no ambiente de reabilitação geriátrica.
Este estudo tem como objetivo 1) avaliar a viabilidade de implementar tDCS antes de cada uma das primeiras 10 sessões de PT e 2) reunir estimativas de variabilidade nos resultados relacionados à marcha, equilíbrio, cognição e qualidade de vida ao longo do tempo em idosos encaminhados PT para quedas recorrentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos e acima
- Internado em Fisioterapia para treino de marcha e equilíbrio devido ao alto risco de quedas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar de pé ou andar sem ajuda por 60 segundos
- Comprometimento cognitivo grave definido como pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Qualquer condição médica instável
- Qualquer comorbidade psiquiátrica instável, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
- Câncer ativo para o qual a quimioterapia/radioterapia está sendo recebida
- Problemas significativos de visão e audição que não podem ser corrigidos com aparelhos visuais e auditivos
- Contra-indicações para tDCS, incluindo convulsão nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, risco de objetos metálicos no cérebro, dispositivos médicos implantados ou presença de condições dermatológicas, como eczema no couro cabeludo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Real tDCS e Fisioterapia
Este braço combina intervenção tDCS e Fisioterapia.
O tDCS real será entregue antes de cada visita de fisioterapia para até 10 sessões combinadas.
A montagem tDCS foi projetada para atingir o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (DLPFC) por cerca de 20 minutos.
A corrente direta fornecida por qualquer eletrodo não excederá 2,0 miliamperes (mA) e a quantidade total de corrente de todos os eletrodos não excederá 4 mA.
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O participante receberá sessões de 20 minutos de tDCS real antes de cada visita de fisioterapia para até 10 sessões combinadas, durante aproximadamente 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada e Fisioterapia
Este braço combina estimulação simulada e intervenção de Fisioterapia.
A estimulação falsa será entregue antes de cada visita de fisioterapia para até 10 sessões combinadas.
Usaremos uma estimulação simulada ativa na qual correntes de nível muito baixo (0,5 mA no total) serão transferidas entre eletrodos próximos no couro cabeludo durante toda a sessão de 20 minutos.
Esta montagem foi projetada para fornecer correntes que não influenciam significativamente o tecido cortical, mas ainda assim, imitar as sensações cutâneas induzidas pelo tDCS no mesmo local do cérebro (ou seja,
esquerda DLPFC).
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O participante receberá sessões de estimulação simulada de 20 minutos antes de cada visita de fisioterapia para até 10 sessões combinadas, durante aproximadamente 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triagem para inscrição (%, 0-100, proporção mais alta significa um resultado melhor)
Prazo: Todo o período de coleta de dados (~ 6 meses para todo o estudo)
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O número de triagens necessárias para inscrever um participante
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Todo o período de coleta de dados (~ 6 meses para todo o estudo)
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Taxa de adesão à intervenção (%, 0-100, maior proporção significa um melhor resultado)
Prazo: Todo o período de coleta de dados (~ 6 meses para todo o estudo)
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Número de sessões de tDCS concluídas
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Todo o período de coleta de dados (~ 6 meses para todo o estudo)
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Taxa de adesão (%, 0-100, maior proporção significa um melhor resultado)
Prazo: Todo o período de coleta de dados (~ 6 meses para todo o estudo)
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A porção de participantes inscritos que completam e aderem à intervenção que completam e aderem à intervenção
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Todo o período de coleta de dados (~ 6 meses para todo o estudo)
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Efeitos colaterais
Prazo: Todo o período de coleta de dados (~ 6 meses para todo o estudo)
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O número, tipo, gravidade e duração dos efeitos colaterais relatados
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Todo o período de coleta de dados (~ 6 meses para todo o estudo)
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Alteração da linha de base no custo da tarefa dupla para a velocidade da marcha (o custo reduzido da tarefa dupla após a intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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A mudança da linha de base no grau em que a realização de uma tarefa cognitiva secundária diminui a velocidade da marcha
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Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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Alteração da linha de base no custo da tarefa dupla para a velocidade de oscilação postural em pé (custo reduzido da tarefa dupla após a intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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A mudança da linha de base no grau em que a realização de uma tarefa cognitiva secundária diminui o controle da postura em pé.
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Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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Alteração da linha de base no Teste de Trilhas B - A (tempo reduzido após a intervenção significa um resultado melhor)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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A mudança da linha de base na função executiva cognitiva
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Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha (aumento do valor após a intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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A mudança da linha de base na velocidade da marcha
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Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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Mudança da linha de base na variabilidade da marcha (valor reduzido após a intervenção significa um resultado melhor)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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A mudança da linha de base na velocidade da marcha
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Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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Mudança da linha de base no teste de desempenho contínuo de início gradual (gradCPT) (aumento da precisão após a intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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A mudança da linha de base na atenção sustentada cognitiva
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Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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Mudança da linha de base no Timed Up-and-Go (TUG) (tempo reduzido após a intervenção significa um melhor resultado)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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A mudança da linha de base na função de mobilidade geral
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Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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Mudança da linha de base na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (pontuação aumentada após a intervenção significa um resultado melhor)
Prazo: Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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A mudança da linha de base na função cognitiva global
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Antes e depois da intervenção (~ 6 semanas por participante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .