Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стимуляции мозга и физиотерапии

1 сентября 2021 г. обновлено: Hebrew SeniorLife

Возможность и эффективность сочетания неинвазивной стимуляции мозга и физиотерапии для улучшения походки и равновесия у пожилых людей с риском падения

Эта пилотная работа определит осуществимость вмешательства tDCS в качестве эффективного дополнительного вмешательства к физкультуре, направленного на улучшение походки, равновесия и подвижности у пожилых людей с риском падения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Падения коррелируют как с физическими, так и с когнитивными нарушениями у пожилых людей. Повторяющихся падений и лиц с высоким риском падений часто направляют на физиотерапию (ФТ) для тренировки походки и равновесия. Хотя физиотерапевты осознают важность коркового контроля походки и равновесия, нет доступного инструмента для прямого, но неинвазивного вмешательства в мозг в клинических условиях.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является неинвазивным и безопасным средством модуляции возбудимости определенных областей мозга и связанных с ними нейронных сетей. Наша группа и другие показали, что вмешательство tDCS, предназначенное для облегчения возбудимости левой дорсальной латеральной префронтальной коры (DLPFC), улучшает многочисленные аспекты исполнительной функции, связанные с подвижностью у пожилых людей. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценило осуществимость и эффективность применения tDCS в качестве дополнения к физиотерапии для улучшения походки и равновесия в условиях гериатрической реабилитации.

Это исследование направлено на 1) оценку возможности внедрения tDCS перед каждым из первых 10 сеансов PT и 2) сбор оценок изменчивости результатов, связанных с походкой, равновесием, когнитивными функциями и качеством жизни во времени у пожилых людей, упомянутых в исследовании. ПТ при повторных падениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Допущен к физиотерапии для тренировки походки и равновесия в связи с высоким риском падений.

Критерий исключения:

  • Неспособность стоять или ходить без посторонней помощи в течение 60 секунд.
  • Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) < 18.
  • Любое нестабильное заболевание
  • Любое нестабильное психиатрическое сопутствующее заболевание, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз.
  • Активный рак, по поводу которого проводится химио-/лучевая терапия
  • Серьезные проблемы со зрением и слухом, которые невозможно исправить с помощью зрительных и слуховых аппаратов.
  • Противопоказания к tDCS, включая судороги в течение последних двух лет, использование нейроактивных препаратов, риск попадания металлических предметов в мозг, имплантированные медицинские устройства или наличие дерматологических заболеваний, таких как экзема на коже головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая tDCS и физиотерапия
Эта рука сочетает в себе tDCS и физиотерапевтическое вмешательство. Настоящая tDCS будет проводиться перед каждым посещением физиотерапевта в течение до 10 комбинированных сеансов. Монтаж tDCS был разработан для воздействия на левую дорсальную латеральную префронтальную кору (DLPFC) примерно на 20 минут. Постоянный ток, подаваемый любым электродом, не должен превышать 2,0 миллиампер (мА), а общий ток со всех электродов не должен превышать 4 мА.
Другой: Настоящая tDCS и физиотерапия
Участник будет получать 20-минутные сеансы реальной tDCS перед каждым визитом к физиотерапевту до 10 комбинированных сеансов в течение примерно 6 недель.
Другие имена:
  • Реальный tDCS + PT
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции и физиотерапия
Эта рука сочетает в себе фиктивную стимуляцию и физиотерапевтическое вмешательство. Имитация стимуляции будет проводиться перед каждым посещением физиотерапевта в течение до 10 комбинированных сеансов. Мы будем использовать активную имитацию стимуляции, при которой токи очень низкого уровня (всего 0,5 мА) будут передаваться между электродами, расположенными в непосредственной близости от кожи головы, в течение всего 20-минутного сеанса. Этот монтаж был разработан для доставки токов, которые не оказывают существенного влияния на их корковую ткань, но, тем не менее, имитируют кожные ощущения, вызванные tDCS, над тем же участком мозга (т. покинул ДЛПФК).
Другой: Имитация стимуляции и физиотерапия
Перед каждым визитом к физиотерапевту участник будет получать 20-минутные сеансы ложной стимуляции, до 10 комбинированных сеансов в течение примерно 6 недель.
Другие имена:
  • Имитация стимуляции + PT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение скрининга к зачислению (%, 0-100, более высокое соотношение означает лучший результат)
Временное ограничение: Весь период сбора данных (~ 6 месяцев на все исследование)
Количество просмотров, необходимое для регистрации одного участника
Весь период сбора данных (~ 6 месяцев на все исследование)
Уровень приверженности вмешательству (%, 0-100, чем выше соотношение, тем лучше результат)
Временное ограничение: Весь период сбора данных (~ 6 месяцев на все исследование)
Количество завершенных сеансов tDCS
Весь период сбора данных (~ 6 месяцев на все исследование)
Уровень приверженности (%, 0-100, более высокий коэффициент означает лучший результат)
Временное ограничение: Весь период сбора данных (~ 6 месяцев на все исследование)
Доля зачисленных участников, которые завершили вмешательство и придерживаются его, которые завершили вмешательство и придерживаются его
Весь период сбора данных (~ 6 месяцев на все исследование)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Весь период сбора данных (~ 6 месяцев на все исследование)
Количество, тип, тяжесть и продолжительность зарегистрированных побочных эффектов.
Весь период сбора данных (~ 6 месяцев на все исследование)
Изменение стоимости двойной задачи по сравнению с исходным уровнем на скорость ходьбы (снижение стоимости двойной задачи после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой выполнение вторичной когнитивной задачи снижает скорость ходьбы.
До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем стоимости двойной задачи на скорость изменения положения тела в положении стоя (снижение стоимости двойной задачи после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой выполнение вторичной когнитивной задачи снижает контроль стоячей позы.
До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Trail Making Test B - A (сокращение времени после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной исполнительной функции
До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем (увеличение значения после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем
До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение вариабельности походки по сравнению с исходным уровнем (уменьшение значения после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем
До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в непрерывном тесте производительности с постепенным началом (gradCPT) (повышение точности после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивного устойчивого внимания
До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Timed Up-and-Go (TUG) (сокращение времени после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение общей функции мобильности по сравнению с исходным уровнем
До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение общего балла Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем (повышение балла после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)
Изменение глобальной когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем
До и после вмешательства (~ 6 недель на участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebrew SeniorLife

Следователи

  • Главный следователь: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2019-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настоящая tDCS и физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться