成人集団の排便を特徴付けるための電子的手段の遠隔研究
2022年4月22日 更新者：HealthMode Inc.
携帯電話アプリケーション (HealthMode Stool) が、毎日の排便を追跡および特徴付けるための便利なツールとして機能するかどうかを確認するためのリモート調査。
このアプリケーションは、一般的な健康状態の自己監視の一環として、または排便状態に対処している可能性があるため、排便を記録する単一の場所を参加者に提供します。
最短の学習期間は 1 か月で、参加者は最大 2 年間アプリケーションを使用し続けることができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
843
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Virtual Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Apple AppStore から HealthMode Stool アプリケーションをダウンロードする米国在住の参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 自分の携帯電話 (iPhone 6 以降、iOS 11 以降を実行) を使用して参加する意思があること
- -人口統計データを調査のスポンサーと共有する意思がある
- -研究の過程でアプリの使用説明書に従うことをいとわない
- 追加の特性を手動で入力して、排便イベントを毎日記録したい
- -研究手順に記載されているように調査機器を完成させたい
- -電子インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -電子インフォームドコンセントを完了するのに十分な英語を読んで理解できる
除外基準:
- HealthMode Stool アプリケーションの新機能:
- 追加の除外基準はありません。
また
- 現在の HealthMode スツール ユーザー:
- プロトコルで HealthMode Stool アプリを使用する他の研究に積極的に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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すべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データセットの完全性
時間枠：28日
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排便開始日と排便特性の完全性という 2 つのデータセットの完全性で 90% を目指します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の排便の特徴と変動
時間枠：28日
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Bristol Stool Scale項目のカテゴリ頻度と変動として測定
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28日
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一日の排便の特徴と変動
時間枠：28日
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胃腸症状評価尺度スコアの変化として測定されます。
スコアは 15 ～ 105 の範囲で、スコアが低いほど良い結果を示します
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28日
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一日の排便の特徴と変動
時間枠：28日
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内臓感度指数スコアの変化として測定されます。
スコアの範囲は 15 ～ 90 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します
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28日
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アプリケーションの使いやすさ
時間枠：28日
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標準ユーザビリティ アンケート スコアによる、患者によるソリューションのユーザビリティのレベル。
スコアは 10 から 50 まであり、スコアが高いほど使い勝手が良いことを示します。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便特性の自動決定のためのモデルの感度と特異性
時間枠：28日
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作成された数学モデルの受信者操作特性
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月14日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。