- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182048
Estudio Remoto de un Medio Electrónico para Caracterizar las Deposiciones en Poblaciones Adultas
22 de abril de 2022 actualizado por: HealthMode Inc.
Un estudio remoto para averiguar si una aplicación de teléfono móvil (HealthMode Stool) puede servir como una herramienta útil para rastrear y caracterizar las deposiciones diarias.
La aplicación proporciona a los participantes un lugar único para registrar sus evacuaciones intestinales, ya sea como parte de su autocontrol de salud general o porque pueden estar lidiando con una condición de evacuación intestinal.
La duración mínima del estudio es de 1 mes, y los participantes pueden continuar usando la aplicación hasta 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
843
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Virtual Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes residentes en EE. UU. que descargan la aplicación HealthMode Stool de Apple AppStore.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Dispuesto a usar su propio teléfono móvil/personal (iPhone 6 o superior, con iOS 11 o superior) para participar
- Dispuesto a compartir datos demográficos con el patrocinador del estudio.
- Dispuesto a seguir las instrucciones de uso de la aplicación durante el curso del estudio
- Dispuesto a registrar los eventos de defecación diariamente con entrada manual de características adicionales
- Dispuesto a completar los instrumentos de la encuesta como se describe en los procedimientos del estudio
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado electrónico
- Capaz de leer y comprender el idioma inglés lo suficientemente bien como para completar el consentimiento informado electrónico
Criterio de exclusión:
- Nuevo en la aplicación HealthMode Stool:
- Sin criterios de exclusión adicionales.
O
- Usuario actual del taburete HealthMode:
- Es un participante activo en cualquier otro estudio que utilice la aplicación HealthMode Stool en su protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad del conjunto de datos
Periodo de tiempo: 28 días
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Con el objetivo de alcanzar el 90 % en dos aspectos de integridad del conjunto de datos: días de ingreso de las deposiciones e integridad de las características de las deposiciones.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluctuación y características de las deposiciones diarias
Periodo de tiempo: 28 días
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Medido como frecuencia de categoría y fluctuaciones en los ítems de la escala de heces de Bristol
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28 días
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Fluctuación y características de las deposiciones diarias
Periodo de tiempo: 28 días
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Medido como cambios en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales.
La puntuación varía de 15 a 105, la puntuación más baja indica un mejor resultado
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28 días
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Fluctuación y características de las deposiciones diarias
Periodo de tiempo: 28 días
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Medido como cambios en la puntuación del índice de sensibilidad visceral.
La puntuación varía de 15 a 90, la puntuación más baja indica un peor resultado
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28 días
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 28 días
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Nivel de usabilidad de la solución por parte de los pacientes mediante una puntuación del Cuestionario de Usabilidad Estándar.
La puntuación oscila entre 10 y 50, indicando una mayor puntuación una mejor usabilidad.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de los modelos para la determinación automática de las características del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Característica operativa del receptor de los modelos matemáticos creados
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM102001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .