Fjernundersøgelse af et elektronisk middel til at karakterisere tarmbevægelser i voksne befolkninger
22. april 2022 opdateret af: HealthMode Inc.
En fjernundersøgelse for at finde ud af, om en mobiltelefonapplikation (HealthMode Stool) kan tjene som et nyttigt værktøj til at spore og karakterisere daglige afføringer.
Applikationen giver deltagerne et enkelt sted at registrere deres afføring enten som en del af deres generelle helbredskontrol, eller fordi de måske har at gøre med en afføringstilstand.
Den minimale studievarighed er 1 måned, og deltagerne kan fortsætte med at bruge applikationen i op til 2 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
843
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Virtual Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Amerikanske deltagere, der downloader HealthMode Stool-applikationen fra Apple AppStore.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner og mænd over 18 år
- Villig til at bruge deres egen/personlige mobiltelefon (iPhone 6 eller nyere, kører iOS 11 eller nyere) til deltagelse
- Villig til at dele demografiske data med sponsoren af undersøgelsen
- Er villig til at følge instruktionerne for brug af app i løbet af studiet
- Villig til at logge afføringshændelser på daglig basis med manuel indtastning af yderligere egenskaber
- Villig til at udfylde undersøgelsesinstrumenter som beskrevet i undersøgelsesprocedurer
- Er villig til at give elektronisk informeret samtykke
- Kunne læse og forstå det engelske sprog godt nok til at fuldføre elektronisk informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ny til HealthMode Stool-applikation:
- Ingen yderligere eksklusionskriterier.
ELLER
- Nuværende HealthMode Taburet-bruger:
- Er en aktiv deltager i enhver anden undersøgelse, der bruger HealthMode Stool-appen i sin protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datasættets fuldstændighed
Tidsramme: 28 dage
|
Sigter efter 90 % i to datasætfuldhedsaspekter: afføringsdage og fuldstændighed af tarmbevægelseskarakteristika.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige afføringskarakteristika og udsving
Tidsramme: 28 dage
|
Målt som kategorifrekvens og fluktuationer i Bristol Stool Scale-artikler
|
28 dage
|
|
Daglige afføringskarakteristika og udsving
Tidsramme: 28 dage
|
Målt som ændringer i Gastro-intestinale Symptom Rating Scale-score.
Scoren varierer fra 15 til 105, lavere score indikerer et bedre resultat
|
28 dage
|
|
Daglige afføringskarakteristika og udsving
Tidsramme: 28 dage
|
Målt som ændringer i Visceral Sensitivity Index score.
Scoren varierer fra 15 til 90, lavere score indikerer et dårligere resultat
|
28 dage
|
|
Anvendeligheden af applikationen
Tidsramme: 28 dage
|
Niveau af brugervenlighed af løsningen af patienter ved hjælp af en Standard Usability Questionnaire-score.
Scoren varierer fra 10 til 50, højere score indikerer en bedre brugervenlighed.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af modeller til automatisk bestemmelse af tarmbevægelseskarakteristika
Tidsramme: 28 dage
|
Modtagerdrift Karakteristisk for skabte matematiske modeller
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (Faktiske)
2. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM102001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .