Etätutkimus aikuisväestön suolen liikkeiden luonnehtimiseen tarkoitetuista elektronisista tavoista
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: HealthMode Inc.
Etätutkimus, jolla selvitetään, voiko matkapuhelinsovellus (HealthMode Stool) olla hyödyllinen työkalu päivittäisten suolen liikkeiden seuraamiseen ja karakterisointiin.
Sovellus tarjoaa osallistujille yhden paikan tallentaa suolen liikkeitä joko osana yleistä terveydentilan itseseurantaa tai siksi, että heillä on jokin suolen liikehäiriö.
Opiskelun vähimmäiskesto on 1 kuukausi ja osallistujat voivat jatkaa sovelluksen käyttöä jopa 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
843
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Virtual Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvalloissa asuvat osallistujat lataavat HealthMode Stool -sovelluksen Apple AppStoresta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet yli 18v
- Halukkaita käyttämään omaa/henkilökohtaista matkapuhelintaan (iPhone 6 tai uudempi, iOS 11 tai uudempi) osallistumiseen
- Halukas jakamaan demografisia tietoja tutkimuksen sponsorin kanssa
- Valmis noudattamaan sovelluksen käyttöohjeita opintojen aikana
- Halukas kirjaamaan suolen liiketapahtumat päivittäin lisäominaisuuksien manuaalisella syötöllä
- Valmis suorittamaan kyselyinstrumentit opintomenettelyissä kuvatulla tavalla
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen sähköisesti
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä riittävän hyvin täyttääkseen sähköisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Uutta HealthMode Stool -sovelluksessa:
- Ei muita poissulkemiskriteerejä.
TAI
- Nykyinen HealthMode-jakkarakäyttäjä:
- On aktiivinen osallistuja mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka käyttää HealthMode Stool -sovellusta protokollassaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojoukon täydellisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tavoitteena on 90 % kahdessa tietojoukon täydellisyydessä: suolen liikkeen alkamispäivät ja suolen liikkeiden ominaisuuksien täydellisyys.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset suoliston ominaisuudet ja vaihtelut
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitattu luokkatiheydellä ja Bristolin jakkaraasteikon erien vaihteluilla
|
28 päivää
|
|
Päivittäiset suoliston ominaisuudet ja vaihtelut
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitattu ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon muutoksina.
Pisteet vaihtelevat 15-105, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
28 päivää
|
|
Päivittäiset suoliston ominaisuudet ja vaihtelut
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitattu viskeraalisen herkkyysindeksin muutoksina.
Pisteet vaihtelevat välillä 15-90, pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
28 päivää
|
|
Sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ratkaisun käyttökelpoisuus potilaiden kannalta standardin käytettävyyskyselyn pistemäärän avulla.
Pisteet vaihtelevat 10-50, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikeominaisuuksien automaattisen määrityksen mallien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastaanottimen toiminta Luotujen matemaattisten mallien ominaisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM102001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .