表征成人排便的电子手段的远程研究
2022年4月22日 更新者：HealthMode Inc.
一项远程研究，旨在了解手机应用程序 (HealthMode Stool) 是否可以用作跟踪和描述每日排便特征的有用工具。
该应用程序为参与者提供了一个单一的地方来记录他们的排便情况，作为他们一般健康自我监测的一部分，或者因为他们可能正在处理排便情况。
最短学习时间为 1 个月，参与者最多可以继续使用该应用程序 2 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
843
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Virtual Facility
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
美国居民参与者从 Apple AppStore 下载 HealthMode Stool 应用程序。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性和男性
- 愿意使用自己/个人的手机（iPhone 6 或更高版本，运行 iOS 11 或更高版本）参与
- 愿意与研究发起人分享人口统计数据
- 愿意在学习过程中遵循应用程序使用说明
- 愿意每天记录排便事件并手动输入其他特征
- 愿意完成研究程序中描述的调查工具
- 愿意提供电子知情同意书
- 能够很好地阅读和理解英语以完成电子知情同意书
排除标准：
- HealthMode Stool 应用程序的新功能：
- 没有额外的排除标准。
或者
- 当前 HealthMode 凳子用户：
- 是在其协议中使用 HealthMode Stool 应用程序的任何其他研究的积极参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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所有患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据集完整性
大体时间：28天
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目标是在两个数据集完整性方面达到 90%：排便进入天数和排便特征完整性。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日排便特点及波动
大体时间：28天
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测量为布里斯托尔粪便量表项目的类别频率和波动
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28天
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每日排便特点及波动
大体时间：28天
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测量为胃肠道症状评定量表分数的变化。
分数范围为 15 到 105，分数越低表示结果越好
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28天
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每日排便特点及波动
大体时间：28天
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以内脏敏感度指数评分的变化来衡量。
分数范围为 15 到 90，分数越低表明结果越差
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28天
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应用程序的可用性
大体时间：28天
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患者通过标准可用性问卷评分得出的解决方案可用性水平。
分数范围从 10 到 50，分数越高表示可用性越好。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便特征自动测定模型的敏感性和特异性
大体时间：28天
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创建的数学模型的接收器操作特性
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月14日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.