Fjernstudie av et elektronisk middel for å karakterisere tarmbevegelser i voksne populasjoner
22. april 2022 oppdatert av: HealthMode Inc.
En fjernstudie for å finne ut om en mobiltelefonapplikasjon (HealthMode Stool) kan tjene som et nyttig verktøy for å spore og karakterisere daglige tarmbevegelser.
Applikasjonen gir deltakerne et enkelt sted å registrere avføringen, enten som en del av deres generelle helseovervåking, eller fordi de kan ha å gjøre med en avføringstilstand.
Minimum studietid er 1 måned, og deltakerne kan fortsette å bruke applikasjonen i opptil 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
843
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Virtual Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere bosatt i USA laster ned HealthMode Stool-applikasjonen fra Apple AppStore.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn over 18 år
- Villig til å bruke sin egen/personlige mobiltelefon (iPhone 6 eller høyere, kjører iOS 11 eller høyere) for deltakelse
- Villig til å dele demografiske data med sponsoren av studien
- Villig til å følge bruksanvisninger for apper i løpet av studiet
- Villig til å logge avføringshendelsene på daglig basis med manuell inntasting av tilleggsegenskaper
- Villig til å fullføre undersøkelsesinstrumenter som beskrevet i studieprosedyrer
- Villig til å gi elektronisk informert samtykke
- Kunne lese og forstå det engelske språket godt nok til å fullføre elektronisk informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ny i HealthMode Stool-applikasjonen:
- Ingen ekstra eksklusjonskriterier.
ELLER
- Nåværende HealthMode-krakkbruker:
- Er en aktiv deltaker i enhver annen studie som bruker HealthMode Stool-appen i sin protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datasettets fullstendighet
Tidsramme: 28 dager
|
Sikter mot 90 % i to datasettfullstendighetsaspekter: innføringsdager for avføring og fullstendighet av tarmbevegelsesegenskaper.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige avføringsegenskaper og svingninger
Tidsramme: 28 dager
|
Målt som kategorifrekvens og fluktuasjoner i elementer fra Bristol Stool Scale
|
28 dager
|
|
Daglige avføringsegenskaper og svingninger
Tidsramme: 28 dager
|
Målt som endringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score.
Poengsummen varierer fra 15 til 105, lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
28 dager
|
|
Daglige avføringsegenskaper og svingninger
Tidsramme: 28 dager
|
Målt som endringer i Visceral Sensitivity Index score.
Poengsummen varierer fra 15 til 90, lavere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
28 dager
|
|
Brukervennlighet av applikasjonen
Tidsramme: 28 dager
|
Nivå av brukervennlighet av løsningen av pasienter ved hjelp av en standard brukervennlighetsspørreskjemascore.
Poengsummen varierer fra 10 til 50, høyere poengsum indikerer en bedre brukervennlighet.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til modeller for automatisk bestemmelse av tarmbevegelsesegenskaper
Tidsramme: 28 dager
|
Mottakerens driftskarakteristikk for opprettede matematiske modeller
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM102001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .