Étude à distance d'un moyen électronique pour caractériser les selles chez les populations adultes
22 avril 2022 mis à jour par: HealthMode Inc.
Une étude à distance pour savoir si une application pour téléphone mobile (HealthMode Stool) peut servir d'outil utile pour suivre et caractériser les selles quotidiennes.
L'application fournit aux participants un endroit unique pour enregistrer leurs selles, soit dans le cadre de leur auto-surveillance générale de la santé, soit parce qu'ils peuvent être confrontés à un problème de selles.
La durée minimale de l'étude est de 1 mois et les participants peuvent continuer à utiliser l'application jusqu'à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
843
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Virtual Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants résidant aux États-Unis téléchargeant l'application HealthMode Stool depuis l'AppStore d'Apple.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de plus de 18 ans
- Disposé à utiliser son propre téléphone portable / personnel (iPhone 6 ou supérieur, exécutant iOS 11 ou supérieur) pour participer
- Disposé à partager des données démographiques avec le commanditaire de l'étude
- Disposé à suivre les instructions d'utilisation de l'application au cours de l'étude
- Disposé à enregistrer quotidiennement les événements de selles avec saisie manuelle de caractéristiques supplémentaires
- Disposé à compléter les instruments d'enquête comme décrit dans les procédures d'étude
- Disposé à fournir un consentement éclairé électronique
- Capable de lire et de comprendre suffisamment bien la langue anglaise pour compléter le consentement éclairé électronique
Critère d'exclusion:
- Nouveau dans l'application Tabouret HealthMode :
- Aucun critère d'exclusion supplémentaire.
OU ALORS
- Utilisateur actuel du tabouret HealthMode :
- Est un participant actif à toute autre étude utilisant l'application HealthMode Stool dans son protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Tous les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complétude de l'ensemble de données
Délai: 28 jours
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Viser 90 % dans deux aspects de l'exhaustivité des ensembles de données : les jours d'entrée des selles et l'exhaustivité des caractéristiques des selles.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques et fluctuations quotidiennes des selles
Délai: 28 jours
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Mesuré en tant que fréquence de catégorie et fluctuations des éléments de l'échelle de selles de Bristol
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28 jours
|
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Caractéristiques et fluctuations quotidiennes des selles
Délai: 28 jours
|
Mesuré en tant que changements dans le score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
Le score varie de 15 à 105, un score inférieur indiquant un meilleur résultat
|
28 jours
|
|
Caractéristiques et fluctuations quotidiennes des selles
Délai: 28 jours
|
Mesuré en tant que changements dans le score de l'indice de sensibilité viscérale.
Le score varie de 15 à 90, un score inférieur indiquant un moins bon résultat
|
28 jours
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Convivialité de l'application
Délai: 28 jours
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Niveau d'utilisabilité de la solution par les patients au moyen d'un score au questionnaire d'utilisabilité standard.
Le score varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure utilisabilité.
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité des modèles pour la détermination automatique des caractéristiques des selles
Délai: 28 jours
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Caractéristique de fonctionnement du récepteur des modèles mathématiques créés
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM102001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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