Estudo remoto de um meio eletrônico para caracterizar movimentos intestinais em populações adultas
22 de abril de 2022 atualizado por: HealthMode Inc.
Um estudo remoto para descobrir se um aplicativo de celular (HealthMode Stool) pode servir como uma ferramenta útil para rastrear e caracterizar os movimentos intestinais diários.
O aplicativo fornece aos participantes um único local para registrar seus movimentos intestinais, seja como parte do automonitoramento de sua saúde geral ou porque eles podem estar lidando com uma condição de evacuação.
A duração mínima do estudo é de 1 mês e os participantes podem continuar usando o aplicativo por até 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
843
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Virtual Facility
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes residentes nos EUA baixando o aplicativo HealthMode Stool da Apple AppStore.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens acima de 18 anos
- Disposto a usar seu próprio telefone celular pessoal (iPhone 6 ou superior, rodando iOS 11 ou superior) para participação
- Disposto a compartilhar dados demográficos com o patrocinador do estudo
- Disposto a seguir as instruções de uso do aplicativo durante o curso
- Disposto a registrar os eventos de evacuação diariamente com entrada manual de características adicionais
- Disposto a preencher os instrumentos de pesquisa, conforme descrito nos procedimentos do estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado eletrônico
- Capaz de ler e entender o idioma inglês bem o suficiente para preencher o consentimento informado eletrônico
Critério de exclusão:
- Novo no aplicativo HealthMode Stool:
- Nenhum critério de exclusão adicional.
OU
- Usuário atual do banco HealthMode:
- É um participante ativo em qualquer outro estudo usando o aplicativo HealthMode Stool em seu protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completude do conjunto de dados
Prazo: 28 dias
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Visando 90% em dois aspectos de completude do conjunto de dados: dias de entrada da evacuação e completude das características da evacuação.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características e flutuação do movimento intestinal diário
Prazo: 28 dias
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Medido como frequência de categoria e flutuações nos itens da Bristol Stool Scale
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28 dias
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Características e flutuação do movimento intestinal diário
Prazo: 28 dias
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Medido como alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais.
A pontuação varia de 15 a 105, a pontuação mais baixa indica um melhor resultado
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28 dias
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Características e flutuação do movimento intestinal diário
Prazo: 28 dias
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Medido como alterações na pontuação do Índice de Sensibilidade Visceral.
A pontuação varia de 15 a 90, a pontuação mais baixa indica um resultado pior
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28 dias
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Usabilidade do aplicativo
Prazo: 28 dias
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Nível de usabilidade da solução pelos pacientes por meio de uma pontuação do Questionário de Usabilidade Padrão.
A pontuação varia de 10 a 50, sendo que a pontuação mais alta indica uma melhor usabilidade.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de modelos para determinação automática das características do movimento intestinal
Prazo: 28 dias
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Característica operacional do receptor de modelos matemáticos criados
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM102001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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