Zdalne badanie środków elektronicznych do charakteryzowania wypróżnień w populacjach dorosłych
22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: HealthMode Inc.
Zdalne badanie mające na celu sprawdzenie, czy aplikacja na telefon komórkowy (HealthMode Stool) może służyć jako przydatne narzędzie do śledzenia i charakteryzowania codziennych wypróżnień.
Aplikacja zapewnia uczestnikom jedno miejsce do rejestrowania wypróżnień w ramach samokontroli ogólnego stanu zdrowia lub w związku z tym, że mogą mieć do czynienia z zaburzeniami wypróżnień.
Minimalny czas trwania badania to 1 miesiąc, a uczestnicy mogą kontynuować korzystanie z aplikacji do 2 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
843
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Virtual Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będący rezydentami USA pobierają aplikację HealthMode Stool z Apple AppStore.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia
- Gotowość do korzystania z własnego/osobistego telefonu komórkowego (iPhone 6 lub nowszy, z systemem iOS 11 lub nowszym) do udziału
- Chęć udostępnienia danych demograficznych sponsorowi badania
- Chęć przestrzegania instrukcji korzystania z aplikacji w trakcie badania
- Gotowość do codziennego rejestrowania zdarzeń wypróżnień z ręcznym wprowadzaniem dodatkowych cech
- Gotowość do wypełnienia narzędzi ankiety zgodnie z opisem w procedurach badania
- Chęć wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby wypełnić formularz świadomej zgody drogą elektroniczną
Kryteria wyłączenia:
- Nowość w aplikacji HealthMode Stol:
- Brak dodatkowych kryteriów wykluczenia.
LUB
- Bieżący użytkownik stolca w trybie HealthMode:
- Jest aktywnym uczestnikiem dowolnego innego badania z wykorzystaniem aplikacji HealthMode Stool w swoim protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność zbioru danych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dążenie do 90% w dwóch aspektach kompletności zestawu danych: dni rozpoczęcia wypróżnień i kompletność charakterystyki wypróżnień.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna charakterystyka i fluktuacja wypróżnień
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzona jako częstotliwość kategorii i fluktuacje w pozycjach Bristolskiej Skali Stolca
|
28 dni
|
|
Codzienna charakterystyka i fluktuacja wypróżnień
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzone jako zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych.
Wynik waha się od 15 do 105, niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
28 dni
|
|
Codzienna charakterystyka i fluktuacja wypróżnień
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzone jako zmiany w wyniku Indeksu Wrażliwości Trzewnej.
Wynik waha się od 15 do 90, niższy wynik wskazuje na gorszy wynik
|
28 dni
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom użyteczności rozwiązania przez pacjentów za pomocą wyniku Standardowego Kwestionariusza Użyteczności.
Wynik waha się od 10 do 50, wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność modeli automatycznego wyznaczania charakterystyki wypróżnień
Ramy czasowe: 28 dni
|
Charakterystyka operacyjna odbiornika utworzonych modeli matematycznych
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM102001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .