Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená studie elektronického prostředku k charakterizaci pohybů střev u dospělých populací

22. dubna 2022 aktualizováno: HealthMode Inc.
Vzdálená studie s cílem zjistit, zda aplikace pro mobilní telefon (HealthMode Stool) může sloužit jako užitečný nástroj ke sledování a charakterizaci každodenních pohybů střev. Aplikace poskytuje účastníkům jediné místo, kde si mohou zaznamenávat pohyby střev buď v rámci vlastního sledování celkového zdravotního stavu, nebo proto, že se mohou potýkat se stavem stolice. Minimální délka studia je 1 měsíc a účastníci mohou pokračovat v používání aplikace až 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

843

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Virtual Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z USA, kteří si stahují aplikaci HealthMode Stool z Apple AppStore.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži starší 18 let
  • Ochotný k účasti použít svůj vlastní/osobní mobilní telefon (iPhone 6 nebo vyšší, se systémem iOS 11 nebo vyšším)
  • Ochota sdílet demografická data se zadavatelem studie
  • Ochota dodržovat pokyny k používání aplikace v průběhu studie
  • Ochota denně zaznamenávat pohyby střev s ručním zadáním dalších charakteristik
  • Ochota dokončit nástroje průzkumu, jak je popsáno v postupech studie
  • Ochota poskytnout elektronický informovaný souhlas
  • Schopnost číst anglický jazyk a rozumět mu natolik dobře, aby mohl vyplnit elektronický informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Novinka v aplikaci HealthMode Stool:
  • Žádná další kritéria vyloučení.

NEBO

  • Aktuální uživatel HealthMode Stool:
  • Je aktivním účastníkem jakékoli jiné studie pomocí aplikace HealthMode Stool ve svém protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost datové sady
Časové okno: 28 dní
Zaměření na 90 % ve dvou aspektech úplnosti souboru dat: dny vstupu stolice a úplnost charakteristik pohybu střev.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky a kolísání denní stolice
Časové okno: 28 dní
Měřeno jako frekvence kategorií a kolísání položek Bristol Stool Scale
28 dní
Charakteristiky a kolísání denní stolice
Časové okno: 28 dní
Měřeno jako změny skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. Skóre se pohybuje od 15 do 105, nižší skóre znamená lepší výsledek
28 dní
Charakteristiky a kolísání denní stolice
Časové okno: 28 dní
Měřeno jako změny skóre indexu viscerální citlivosti. Skóre se pohybuje od 15 do 90, nižší skóre znamená horší výsledek
28 dní
Použitelnost aplikace
Časové okno: 28 dní
Úroveň použitelnosti řešení pacienty pomocí skóre Standard Usability Questionnaire. Skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost modelů pro automatické stanovení charakteristik pohybu střev
Časové okno: 28 dní
Provozní charakteristika přijímače vytvořených matematických modelů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthMode Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM102001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit