Fernstudie eines elektronischen Mittels zur Charakterisierung des Stuhlgangs bei Erwachsenen
22. April 2022 aktualisiert von: HealthMode Inc.
Eine Fernstudie, um herauszufinden, ob eine Mobiltelefonanwendung (HealthMode Stool) als nützliches Werkzeug zur Verfolgung und Charakterisierung des täglichen Stuhlgangs dienen kann.
Die Anwendung bietet den Teilnehmern einen einzigen Ort, an dem sie ihren Stuhlgang aufzeichnen können, entweder als Teil ihrer allgemeinen Gesundheitsselbstüberwachung oder weil sie möglicherweise mit einem Stuhlgang zu tun haben.
Die minimale Studiendauer beträgt 1 Monat, und die Teilnehmer können die Anwendung bis zu 2 Jahre lang weiterverwenden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
843
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Virtual Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit Wohnsitz in den USA, die die HealthMode Stool-Anwendung aus dem Apple AppStore herunterladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer über 18 Jahre
- Bereitschaft, das eigene/persönliche Mobiltelefon (iPhone 6 oder höher, mit iOS 11 oder höher) für die Teilnahme zu verwenden
- Bereit, demografische Daten mit dem Sponsor der Studie zu teilen
- Bereit, die Anweisungen zur Verwendung der App im Laufe der Studie zu befolgen
- Bereitschaft zur täglichen Protokollierung der Stuhlgangereignisse mit manueller Eingabe zusätzlicher Merkmale
- Bereit, Umfrageinstrumente wie in den Studienverfahren beschrieben auszufüllen
- Bereit, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben
- Kann die englische Sprache gut genug lesen und verstehen, um die elektronische Einverständniserklärung abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Neu in der HealthMode Hocker-Anwendung:
- Keine weiteren Ausschlusskriterien.
ODER
- Aktueller Benutzer des HealthMode Hockers:
- Ist ein aktiver Teilnehmer an einer anderen Studie, die die HealthMode Stool-App in ihrem Protokoll verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständigkeit des Datensatzes
Zeitfenster: 28 Tage
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Angestrebt werden 90 % bei zwei Aspekten der Vollständigkeit des Datensatzes: Tage des Eintritts in den Stuhlgang und Vollständigkeit der Eigenschaften des Stuhlgangs.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale und Fluktuation des täglichen Stuhlgangs
Zeitfenster: 28 Tage
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Gemessen als Kategoriehäufigkeit und Schwankungen bei Artikeln der Bristol Stool Scale
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28 Tage
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Merkmale und Fluktuation des täglichen Stuhlgangs
Zeitfenster: 28 Tage
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Gemessen als Änderungen in der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome.
Die Punktzahl reicht von 15 bis 105, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
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28 Tage
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Merkmale und Fluktuation des täglichen Stuhlgangs
Zeitfenster: 28 Tage
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Gemessen als Änderungen des viszeralen Empfindlichkeitsindex-Scores.
Die Punktzahl reicht von 15 bis 90, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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28 Tage
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Benutzerfreundlichkeit der Anwendung
Zeitfenster: 28 Tage
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Grad der Benutzerfreundlichkeit der Lösung durch Patienten anhand eines Standard Usability Questionnaire Scores.
Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von Modellen zur automatischen Bestimmung von Stuhlgangsmerkmalen
Zeitfenster: 28 Tage
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Empfängerbetriebscharakteristik erstellter mathematischer Modelle
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM102001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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