Fjärrstudie av ett elektroniskt medel för att karakterisera tarmrörelser i vuxna populationer
22 april 2022 uppdaterad av: HealthMode Inc.
En fjärrstudie för att ta reda på om en mobiltelefonapplikation (HealthMode Stool) kan fungera som ett användbart verktyg för att spåra och karakterisera dagliga tarmrörelser.
Applikationen ger deltagarna en enda plats för att registrera sina tarmrörelser antingen som en del av deras allmänna hälsokontroll eller för att de kan ha att göra med en tarmrörelse.
Den minsta studietiden är 1 månad, och deltagare kan fortsätta använda applikationen upp till 2 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
843
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Virtual Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
USA bosatta deltagare laddar ner HealthMode Stool-applikationen från Apple AppStore.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män över 18 år
- Villig att använda sin egen/personliga mobiltelefon (iPhone 6 eller högre, med iOS 11 eller högre) för deltagande
- Villig att dela demografisk data med sponsorn av studien
- Villig att följa instruktionerna för appanvändning under studiens gång
- Villig att logga tarmrörelsehändelserna på daglig basis med manuell inmatning av ytterligare egenskaper
- Villig att fylla i undersökningsinstrument som beskrivs i studieprocedurer
- Villig att ge elektroniskt informerat samtycke
- Kunna läsa och förstå det engelska språket tillräckligt bra för att fylla i elektroniskt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ny i HealthMode Stool-applikationen:
- Inga ytterligare uteslutningskriterier.
ELLER
- Aktuell HealthMode Pall-användare:
- Är en aktiv deltagare i någon annan studie som använder HealthMode Stool-appen i sitt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datauppsättningens fullständighet
Tidsram: 28 dagar
|
Siktar på 90 % i två aspekter av fullständigheten av datasetet: dagar för inträde av tarmrörelse och fullständighet av tarmrörelseegenskaper.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga tarmrörelseegenskaper och fluktuationer
Tidsram: 28 dagar
|
Mätt som kategorifrekvens och fluktuationer i Bristol Stool Scale-artiklar
|
28 dagar
|
|
Dagliga tarmrörelseegenskaper och fluktuationer
Tidsram: 28 dagar
|
Mätt som förändringar i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-poäng.
Poängen varierar från 15 till 105, lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
28 dagar
|
|
Dagliga tarmrörelseegenskaper och fluktuationer
Tidsram: 28 dagar
|
Mätt som förändringar i Visceral Sensitivity Index-poäng.
Poängen varierar från 15 till 90, lägre poäng indikerar ett sämre resultat
|
28 dagar
|
|
Användbarheten av applikationen
Tidsram: 28 dagar
|
Nivå på användbarheten av lösningen av patienter med hjälp av en standardanvändbarhetsfrågeformulär.
Poängen varierar från 10 till 50, högre poäng indikerar en bättre användbarhet.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet hos modeller för automatisk bestämning av tarmrörelseegenskaper
Tidsram: 28 dagar
|
Mottagarens funktion Kännetecken för skapade matematiska modeller
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM102001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .