Studie op afstand van een elektronisch middel om darmbewegingen bij volwassen populaties te karakteriseren
22 april 2022 bijgewerkt door: HealthMode Inc.
Een onderzoek op afstand om uit te zoeken of een applicatie voor mobiele telefoons (HealthMode Stool) kan dienen als een nuttig hulpmiddel om de dagelijkse stoelgang te volgen en te karakteriseren.
De applicatie biedt deelnemers één plek om hun stoelgang te registreren, hetzij als onderdeel van hun algemene zelfcontrole van hun gezondheid, hetzij omdat ze mogelijk te maken hebben met een stoelgangaandoening.
De minimale studieduur is 1 maand en deelnemers kunnen de applicatie maximaal 2 jaar blijven gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
843
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Virtual Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In de VS wonende deelnemers downloaden de HealthMode Stool-applicatie uit de Apple AppStore.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen ouder dan 18 jaar
- Bereid om hun eigen/persoonlijke mobiele telefoon (iPhone 6 of hoger, met iOS 11 of hoger) te gebruiken voor deelname
- Bereid om demografische gegevens te delen met de sponsor van het onderzoek
- Bereid om de instructies voor het gebruik van de app tijdens de studie op te volgen
- Bereid om dagelijks de stoelganggebeurtenissen te loggen met handmatige invoer van aanvullende kenmerken
- Bereid om enquête-instrumenten in te vullen zoals beschreven in studieprocedures
- Bereid om elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de Engelse taal goed genoeg te lezen en te begrijpen om elektronische geïnformeerde toestemming te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw bij HealthMode Stool-applicatie:
- Geen aanvullende uitsluitingscriteria.
OF
- Huidige HealthMode-krukgebruiker:
- Is een actieve deelnemer aan een ander onderzoek met behulp van de HealthMode Stool-app in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van de gegevensset
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Streven naar 90% in twee aspecten van de volledigheid van de dataset: ingangsdagen stoelgang en volledigheid kenmerken stoelgang.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken en fluctuaties van dagelijkse stoelgang
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemeten als categoriefrequentie en fluctuaties in items op de Bristol-ontlastingsschaal
|
28 dagen
|
|
Kenmerken en fluctuaties van dagelijkse stoelgang
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemeten als veranderingen in de Gastro-intestinale Symptom Rating Scale-score.
De score varieert van 15 tot 105, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft
|
28 dagen
|
|
Kenmerken en fluctuaties van dagelijkse stoelgang
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemeten als veranderingen in de Visceral Sensitivity Index-score.
De score varieert van 15 tot 90, waarbij een lagere score een slechter resultaat aangeeft
|
28 dagen
|
|
Bruikbaarheid van de applicatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Mate van bruikbaarheid van de oplossing door patiënten door middel van een Standard Usability Questionnaire score.
De score varieert van 10 tot 50, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid aangeeft.
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van modellen voor automatische bepaling van stoelgangkarakteristieken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ontvanger Bedieningskenmerk van gecreëerde wiskundige modellen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM102001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .