Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное исследование электронных средств для характеристики дефекации у взрослого населения

22 апреля 2022 г. обновлено: HealthMode Inc.
Дистанционное исследование, чтобы выяснить, может ли приложение для мобильного телефона (HealthMode Stool) служить полезным инструментом для отслеживания и характеристики ежедневных движений кишечника. Приложение предоставляет участникам единое место для записи своих дефекаций либо в рамках самоконтроля общего состояния здоровья, либо потому, что они могут иметь дело с состоянием дефекации. Минимальная продолжительность обучения составляет 1 месяц, и участники могут продолжать использовать приложение до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

843

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники-резиденты США загружают приложение HealthMode Stool из Apple AppStore.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины старше 18 лет
  • Готовы использовать свой собственный/личный мобильный телефон (iPhone 6 или выше, работающий под управлением iOS 11 или выше) для участия
  • Готов поделиться демографическими данными со спонсором исследования
  • Готов следовать инструкциям по использованию приложения в ходе исследования
  • Желание ежедневно регистрировать события дефекации с ручным вводом дополнительных характеристик
  • Желание заполнить инструменты опроса, как описано в процедурах исследования
  • Готов предоставить электронное информированное согласие
  • Способен читать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы заполнить электронное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Новое в приложении HealthMode Stool:
  • Отсутствие дополнительных критериев исключения.

ИЛИ

  • Текущий пользователь стула HealthMode:
  • Является активным участником любого другого исследования с использованием приложения HealthMode Stool в своем протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота набора данных
Временное ограничение: 28 дней
Стремление к 90% по двум аспектам полноты набора данных: дни входа в дефекацию и полнота характеристик дефекации.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточные характеристики дефекации и колебания
Временное ограничение: 28 дней
Измеряется как частота категории и колебания в пунктах Бристольской шкалы стула.
28 дней
Суточные характеристики дефекации и колебания
Временное ограничение: 28 дней
Измеряется как изменение балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов. Оценка колеблется от 15 до 105, более низкая оценка указывает на лучший результат.
28 дней
Суточные характеристики дефекации и колебания
Временное ограничение: 28 дней
Измеряется как изменение индекса висцеральной чувствительности. Оценка колеблется от 15 до 90, более низкая оценка указывает на худший результат.
28 дней
Удобство использования приложения
Временное ограничение: 28 дней
Уровень юзабилити решения пациентами с помощью баллов Стандартного опросника юзабилити. Оценка колеблется от 10 до 50, более высокая оценка указывает на лучшее удобство использования.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность моделей автоматического определения характеристик дефекации
Временное ограничение: 28 дней
Приемник Рабочие характеристики созданных математических моделей
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthMode Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM102001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться