Studio a distanza di un mezzo elettronico per caratterizzare i movimenti intestinali nelle popolazioni adulte
22 aprile 2022 aggiornato da: HealthMode Inc.
Uno studio a distanza per scoprire se un'applicazione per telefoni cellulari (HealthMode Stool) può servire come strumento utile per tracciare e caratterizzare i movimenti intestinali quotidiani.
L'applicazione fornisce ai partecipanti un unico posto per registrare i loro movimenti intestinali come parte del loro automonitoraggio generale della salute o perché potrebbero avere a che fare con una condizione di movimento intestinale.
La durata minima dello studio è di 1 mese e i partecipanti possono continuare a utilizzare l'applicazione fino a 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
843
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Virtual Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti residenti negli Stati Uniti che scaricano l'applicazione HealthMode Stool dall'App Store di Apple.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi sopra i 18 anni
- Disponibilità a utilizzare il proprio telefono cellulare personale (iPhone 6 o versioni successive, con iOS 11 o versioni successive) per la partecipazione
- Disponibilità a condividere i dati demografici con lo sponsor dello studio
- Disponibilità a seguire le istruzioni per l'uso dell'app durante il corso dello studio
- Disposti a registrare gli eventi di movimento intestinale su base giornaliera con l'inserimento manuale di caratteristiche aggiuntive
- Disponibilità a completare gli strumenti di indagine come descritto nelle procedure di studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato elettronico
- In grado di leggere e comprendere la lingua inglese abbastanza bene da completare il consenso informato elettronico
Criteri di esclusione:
- Nuovo nell'applicazione HealthMode Stool:
- Nessun criterio di esclusione aggiuntivo.
O
- Utente attuale dello sgabello HealthMode:
- È un partecipante attivo in qualsiasi altro studio che utilizza l'app HealthMode Stool nel suo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza del set di dati
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mirare al 90% in due aspetti di completezza del set di dati: giorni di ingresso del movimento intestinale e completezza delle caratteristiche del movimento intestinale.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche e fluttuazione del movimento intestinale quotidiano
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misurato come frequenza di categoria e fluttuazioni negli elementi della Bristol Stool Scale
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28 giorni
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Caratteristiche e fluttuazione del movimento intestinale quotidiano
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misurato come variazioni nel punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali.
Il punteggio va da 15 a 105, punteggio più basso indica un risultato migliore
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28 giorni
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Caratteristiche e fluttuazione del movimento intestinale quotidiano
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misurato come variazioni nel punteggio dell'indice di sensibilità viscerale.
Il punteggio varia da 15 a 90, punteggio inferiore indica un risultato peggiore
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28 giorni
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Usabilità dell'applicazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livello di fruibilità della soluzione da parte dei pazienti attraverso un punteggio del Questionario di Usabilità Standard.
Il punteggio va da 10 a 50, punteggio più alto indica una migliore usabilità.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dei modelli per la determinazione automatica delle caratteristiche del movimento intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Caratteristica operativa del ricevitore dei modelli matematici creati
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM102001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .