腹直筋拡張症（ARD）の再建 (ARD)
2024年10月18日 更新者：Anders Thorell、Karolinska Institutet
症候性直腸拡張症における低侵襲腹壁再建
この研究の目的は、腹腔鏡下手術による腹壁再建が症候性直腸拡張症患者の安全な代替治療として推奨できるかどうか、またこのタイプの治療が生活の質の改善、体幹の安定性、痛みの軽減につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡技術を用いた外科的再建が、症候性直腸拡張症患者の生活の質の改善、体幹の安定性、および痛みの軽減につながるかどうかを調査します。
この研究では、腹壁再建のための 2 つの異なる腹腔鏡手術法も比較します: メッシュの有無にかかわらず連続縫合による白線の狭窄。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anders Thorell, Professor
- 電話番号：+46 8 714 6541
- メール：anders.thorell@erstadiakoni.se
研究場所
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm、Region Stockholm、スウェーデン、SE-116 91
- 募集
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
コンタクト：
- Anders Thorell, professor
- 電話番号：6541 +46 (0) 8 7146541
- メール：anders.thorell@erstadiakoni.se
-
主任研究者：
- Anders Thorell, Ass. Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -直腸の拡張が3cm以上
- BMI <30kg/m2
- 非喫煙者
- 腹部の不安定性、
- 理学療法/構造化された身体運動を少なくとも6か月行ったにもかかわらず、腹壁および/または腰の痛み
除外基準:
- BMI≧30kg/㎡
- 喫煙
- 継続中の免疫抑制療法
- -現在の妊娠 過去12か月の在胎週数が16週以上
- 妊娠中または妊娠を希望する女性
- 腹壁手術歴あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：縫合
連続縫合による白線の腹腔鏡的狭小化
|
腹腔鏡技術による外科的再建
|
|
アクティブコンパレータ：縫合糸とメッシュ
連続縫合とメッシュによる白線の狭小化
|
腹腔鏡技術による外科的再建
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠：1年
|
コンピュータ断層撮影
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログ疼痛スケール（VAS）
時間枠：1年、3年
|
0 から 10 までのスケール。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
1年、3年
|
|
腹部の安定
時間枠：1年、3年
|
1つの質問で患者の自尊心を知る。腹壁の不安定性がなくなったと感じますか、はい/いいえ/部分的に
|
1年、3年
|
|
SF-36 生活の質測定器
時間枠：1年、3年
|
RAND-36 は、8 つの健康概念を評価する 36 項目で構成されています。身体機能、身体的健康上の問題によって引き起こされる役割の制限、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、および一般的です。健康に関する認識。
身体的および精神的健康の要約スコアも、8 つの RAND-36 スケールから導出されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
1年、3年
|
|
VHPQ は術前および術後の痛みを評価するためのアンケートです。
時間枠：1年、3年
|
アンケートは 20 の質問で構成されており、最初の 6 つの質問は痛みのレベルと期間に関するものです。
次の 7 つの質問は、日常生活への影響に関するものです。
最後の質問は、患者の満足度と、患者が自分の職業をどの程度身体的に負担があると考えているかに関するものです。
VHPQ における痛みの強度は、痛みの数値や言葉による説明ではなく、痛みの行動に関連付けられた 7 段階の固定点評価スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
1年、3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anders Thorell, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。