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Ricostruzione della diastasi del retto addominale (ARD). (ARD)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Ricostruzione minimamente invasiva della parete addominale nella diastasi del retto sintomatica

Lo scopo di questo studio è indagare se la ricostruzione della parete addominale attraverso la chirurgia laparoscopica possa essere raccomandata come alternativa terapeutica sicura per i pazienti con diastasi del retto sintomatica e se questo tipo di trattamento porti a una migliore qualità della vita, stabilità del tronco e riduzione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare se la ricostruzione chirurgica con tecnica laparoscopica può portare a una migliore qualità della vita, stabilità del tronco e riduzione del dolore nei pazienti con diastasi del retto sintomatica. Lo studio metterà inoltre a confronto due diverse metodiche di chirurgia laparoscopica per la ricostruzione della parete addominale: restringimento della linea alba con sutura continua con o senza mesh.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Svezia, SE-116 91
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet, Ersta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anders Thorell, Ass. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diastasi del retto ≥3 cm
  • IMC <30 kg/m2
  • non fumatore
  • instabilità addominale,
  • dolore alla parete addominale e/o alla parte bassa della schiena nonostante terapia fisica/esercizio fisico strutturato per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • Fumare
  • Terapia immunosoppressiva in corso
  • Gravidanza in corso ≥16 settimane di età gestazionale negli ultimi 12 mesi
  • Donne incinte o che desiderano una gravidanza
  • Precedentemente intervento chirurgico alla parete addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suturare
restringimento laparoscopico della linea alba con sutura continua
Procedura: ARD
ricostruzione chirurgica con tecnica laparoscopica
Comparatore attivo: sutura e rete
restringimento della linea alba con sutura continua e rete
Procedura: ARD
ricostruzione chirurgica con tecnica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
tomografia computerizzata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
Scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile
1 anno, 3 anni
Stabilità addominale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
autostima del paziente tramite una domanda; ritiene che l'instabilità della parete addominale sia scomparsa, sì/no/parzialmente
1 anno, 3 anni
Strumento SF-36 per la qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
Il RAND-36 è composto da 36 item che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e salute generale. percezioni sulla salute. Anche i punteggi riassuntivi sulla salute fisica e mentale derivano dalle otto scale RAND-36. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 anno, 3 anni
VHPQ è un questionario per la valutazione del dolore pre e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
Il questionario è composto da 20 domande. Le prime sei domande riguardano il livello e la durata del dolore. Le prossime sette domande riguardano l’impatto sulle attività quotidiane. Le domande finali riguardano la soddisfazione del paziente e quanto fisicamente impegnativo i pazienti considerano la loro professione. L'intensità del dolore nel VHPQ viene valutata utilizzando una scala di valutazione a punto fisso in 7 passaggi con passaggi collegati al comportamento doloroso piuttosto che a numeri o descrittori verbali del dolore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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