Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi rectus diastasis (ARD) rekonstrukciója (ARD)

2023. október 2. frissítette: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Minimálisan invazív hasfal rekonstrukció szimptomatikus rectus diastasisban

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a laparoszkópos műtéttel végzett hasfal rekonstrukció javasolt-e biztonságos kezelési alternatívaként a tünetekkel járó rectus diastasisban szenvedő betegek számára, illetve, hogy ez a fajta kezelés javítja-e az életminőséget, a törzs stabilitását és csökkenti-e a fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálja meg, hogy a laparoszkópos technikával végzett műtéti rekonstrukció javíthatja-e az életminőséget, a törzs stabilitását és csökkenti-e a fájdalmat szimptómás rectus diastasisban szenvedő betegeknél. A tanulmány két különböző laparoszkópos műtéti módszert is összehasonlít majd a hasfal rekonstrukciójára: a linea alba szűkítését folyamatos varrással hálóval vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Svédország, SE-116 91
        • Toborzás
        • Karolinska Institutet, Ersta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anders Thorell, Ass. Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rectus diastasis ≥3 cm
  • BMI <30 kg/m2
  • nemdohányzó
  • hasi instabilitás,
  • hasfali és/vagy deréktáji fájdalom a fizikoterápia/strukturált fizikai gyakorlat ellenére legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Dohányzó
  • Folyamatos immunszuppresszív terápia
  • Jelenlegi terhesség ≥16 hetes terhességi kor az elmúlt 12 hónapban
  • Terhes vagy teherbe esni kívánó nők
  • Korábban hasfal műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Varrat
a linea alba laparoszkópos szűkítése folyamatos varrással
Eljárás: ARD
műtéti rekonstrukció laparoszkópos technikával
Aktív összehasonlító: varrat és háló
linea alba szűkítése folyamatos varrással és hálóval
Eljárás: ARD
műtéti rekonstrukció laparoszkópos technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés aránya
Időkeret: 1 év
komputertomográfia
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
Skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
1 év, 3 ​​év
Hasi stabilitás
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
a beteg önbecsülése egy kérdéssel; úgy érzi, hogy a hasfal instabilitása megszűnt, igen/nem/részben
1 év, 3 ​​év
SF-36 Életminőség műszer
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
A RAND-36 36 elemből áll, amelyek nyolc egészségügyi fogalmat értékelnek: fizikai működés, fizikai egészségi problémák okozta szerepkorlátozások, érzelmi problémák által okozott szerepkorlátok, szociális működés, érzelmi jólét, energia/fáradtság, fájdalom és általános. egészségügyi felfogások. A fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámai szintén a nyolc RAND-36 skálából származnak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
1 év, 3 ​​év
A VHPQ egy kérdőív a műtét előtti és posztoperatív fájdalom felmérésére
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
A kérdőív 20 kérdésből áll. Az első hat kérdés a fájdalom mértékére és időtartamára vonatkozik. A következő hét kérdés a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásra vonatkozik. Az utolsó kérdések a betegek elégedettségével és a fizikailag megterhelő páciensek elfoglaltságával foglalkoznak. A fájdalom intenzitását a VHPQ-ban egy 7 fokozatú, fixpontos értékelési skála segítségével értékelik, ahol a lépések a fájdalom viselkedéséhez kapcsolódnak, nem pedig számok vagy szóbeli fájdalomleírók. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
1 év, 3 ​​év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01959

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rectus Diastasis

Klinikai vizsgálatok a ARD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel