Vatsan peräsuolen diastaasin (ARD) rekonstruktio (ARD)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Minimaaliinvasiivinen vatsan seinämän rekonstruktio oireellisessa peräsuolen diastaasissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko laparoskooppisen leikkauksen avulla tehtävää vatsan seinämän rekonstruktiota suositella turvalliseksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on oireinen peräsuolen diastaasi, ja parantaako tällainen hoito elämänlaatua, vartalon vakautta ja vähentää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki, voiko kirurginen rekonstruktio laparoskooppisella tekniikalla parantaa elämänlaatua, rungon vakautta ja vähentää kipua potilailla, joilla on oireinen suorasuolen diastaasi.
Tutkimuksessa verrataan myös kahta erilaista laparoskooppista leikkausmenetelmää vatsan seinämän rekonstruktioon: linea alban kaventamista jatkuvalla ompeleella verkolla tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Thorell, Professor
- Puhelinnumero: +46 8 714 6541
- Sähköposti: anders.thorell@erstadiakoni.se
Opiskelupaikat
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Ruotsi, SE-116 91
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Thorell, professor
- Puhelinnumero: 6541 +46 (0) 8 7146541
- Sähköposti: anders.thorell@erstadiakoni.se
-
Päätutkija:
- Anders Thorell, Ass. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rectus diastasis ≥3 cm
- BMI <30 kg/m2
- tupakoimaton
- vatsan epävakaus,
- vatsan seinämän ja/tai alaselän kipu fysioterapiasta/strukturoidusta liikunnasta huolimatta vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥30 kg/m2
- Tupakointi
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito
- Nykyinen raskaus ≥16 raskausviikkoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Aiemmin vatsan seinämän leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ommel
linea alban laparoskooppinen kapeneminen jatkuvalla ompeleella
|
kirurginen rekonstruktio laparoskooppisella tekniikalla
|
|
Active Comparator: ommel ja verkko
linea alban kaventaminen jatkuvalla ompeleella ja verkolla
|
kirurginen rekonstruktio laparoskooppisella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tietokonetomografia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
Asteikko nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Vatsan vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
potilaan itsetunto yhdellä kysymyksellä; tunnetko, että vatsan epävakaus on kadonnut, kyllä/ei/osittain
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
|
SF-36 Quality of Life -instrumentti
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
RAND-36 Se koostuu 36 kohteesta, jotka arvioivat kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu ja yleinen. terveyskäsityksiä.
Fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet saadaan myös kahdeksasta RAND-36-asteikosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
|
VHPQ on kyselylomake ennen ja postoperatiivisen kivun arviointiin
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
Kyselylomakkeessa on 20 kysymystä. Ensimmäiset kuusi kysymystä koskevat kivun tasoa ja kestoa.
Seuraavat seitsemän kysymystä liittyvät päivittäiseen toimintaan.
Viimeiset kysymykset käsittelevät potilastyytyväisyyttä ja sitä, kuinka fyysisesti vaativat potilaat suhtautuvat ammattiinsa.
Kivun intensiteetti VHPQ:ssa arvioidaan käyttämällä 7-portaista kiinteän pisteen luokitusasteikkoa, jossa vaiheet liittyvät kipukäyttäytymiseen numeroiden tai kivun sanallisten kuvaimien sijaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .