Abdominale Rectus Diastasis (ARD) Reconstructie (ARD)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Minimaal invasieve buikwandreconstructie bij symptomatische rectusdiastasis
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of buikwandreconstructie door middel van laparoscopische chirurgie kan worden aanbevolen als een veilig behandelingsalternatief voor patiënten met symptomatische rectusdiastase, en of dit type behandeling leidt tot een betere kwaliteit van leven, rompstabiliteit en minder pijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken of chirurgische reconstructie met laparoscopische techniek kan leiden tot verbeterde kwaliteit van leven, rompstabiliteit en pijnvermindering bij patiënten met symptomatische rectusdiastase.
De studie zal ook twee verschillende laparoscopische chirurgische methoden voor buikwandreconstructie vergelijken: vernauwing van linea alba met doorlopende hechting met of zonder gaas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anders Thorell, Professor
- Telefoonnummer: +46 8 714 6541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
Studie Locaties
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Zweden, SE-116 91
- Werving
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
Contact:
- Anders Thorell, professor
- Telefoonnummer: 6541 +46 (0) 8 7146541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Anders Thorell, Ass. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rectus diastase ≥3 cm
- BMI <30kg/m2
- niet-roker
- abdominale instabiliteit,
- buikwand- en/of lage rugpijn ondanks fysiotherapie/gestructureerd bewegen gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥30kg/m2
- Roken
- Doorlopende immunosuppressieve therapie
- Huidige zwangerschap ≥16 weken zwangerschapsduur gedurende de laatste 12 maanden
- Zwanger of vrouwen die zwanger willen worden
- Eerdere buikwandoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechten
laparoscopische vernauwing van linea alba met doorlopende hechting
|
chirurgische reconstructie met laparoscopische techniek
|
|
Actieve vergelijker: hechtdraad en gaas
vernauwing van linea alba met doorlopende hechtdraad en gaas
|
chirurgische reconstructie met laparoscopische techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
computertomografie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Abdominale stabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
zelfwaardering van de patiënt door één vraag; Heeft u het gevoel dat de instabiliteit van de buikwand is verdwenen, ja/nee/gedeeltelijk
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
SF-36 Kwaliteit van leven-instrument
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
De RAND-36 bestaat uit 36 items die acht gezondheidsconcepten beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemeen welzijn. gezondheidspercepties.
Samenvattende scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid worden ook afgeleid van de acht RAND-36-schalen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
VHPQ is een vragenlijst voor de beoordeling van pre- en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
De vragenlijst bestaat uit twintig vragen. De eerste zes vragen gaan over de mate en duur van de pijn.
De volgende zeven vragen hebben betrekking op de impact op de dagelijkse activiteiten.
De laatste vragen gaan over de tevredenheid van patiënten en hoe fysiek belastend de patiënten hun beroep beschouwen.
De pijnintensiteit in de VHPQ wordt beoordeeld met behulp van een 7-staps beoordelingsschaal met vaste punten, waarbij stappen gekoppeld zijn aan pijngedrag in plaats van aan getallen of verbale beschrijvingen van pijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .