Reconstrução da Diástase do Reto Abdominal (ARD) (ARD)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Reconstrução Minimamente Invasiva da Parede Abdominal na Diástase Sintomática do Reto
O objetivo deste estudo é investigar se a reconstrução da parede abdominal por cirurgia laparoscópica pode ser recomendada como uma alternativa segura de tratamento para pacientes com diástase sintomática do reto, e se esse tipo de tratamento leva à melhora da qualidade de vida, estabilidade do tronco e redução da dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Investigar se a reconstrução cirúrgica com técnica laparoscópica pode levar à melhora da qualidade de vida, estabilidade do tronco e redução da dor em pacientes com diástase sintomática do reto.
O estudo também irá comparar dois diferentes métodos de cirurgia laparoscópica para reconstrução da parede abdominal: estreitamento da linha alba com sutura contínua com ou sem tela.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anders Thorell, Professor
- Número de telefone: +46 8 714 6541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
Locais de estudo
-
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Suécia, SE-116 91
- Recrutamento
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
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Contato:
- Anders Thorell, professor
- Número de telefone: 6541 +46 (0) 8 7146541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
-
Investigador principal:
- Anders Thorell, Ass. Prof.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diástase do reto ≥3 cm
- IMC <30 kg/m2
- não fumante
- instabilidade abdominal,
- parede abdominal e/ou dor lombar apesar da fisioterapia/exercício físico estruturado por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- IMC ≥30 kg/m2
- Fumar
- Terapia imunossupressora em andamento
- Gravidez atual ≥16 semanas de idade gestacional nos últimos 12 meses
- Grávidas ou mulheres que desejam engravidar
- Anteriormente cirurgia da parede abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutura
estreitamento laparoscópico da linha alba com sutura contínua
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reconstrução cirúrgica com técnica laparoscópica
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Comparador Ativo: sutura e malha
estreitamento da linha alba com sutura contínua e tela
|
reconstrução cirúrgica com técnica laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
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tomografia computadorizada
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 1 ano, 3 anos
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Escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível
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1 ano, 3 anos
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Estabilidade abdominal
Prazo: 1 ano, 3 anos
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autoestima do paciente por uma questão; você sente que a instabilidade da parede abdominal desapareceu, sim/não/parcialmente
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1 ano, 3 anos
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Instrumento de qualidade de vida SF-36
Prazo: 1 ano, 3 anos
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O RAND-36 é composto por 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e estado geral. percepções de saúde.
As pontuações resumidas de saúde física e mental também são derivadas das oito escalas RAND-36.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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1 ano, 3 anos
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VHPQ é um questionário para avaliação da dor pré e pós-operatória
Prazo: 1 ano, 3 anos
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O questionário é composto por 20 questões. As primeiras seis questões dizem respeito ao nível e à duração da dor.
As próximas sete questões referem-se ao impacto nas atividades diárias.
As questões finais tratam da satisfação do paciente e do grau de exigência física que os pacientes consideram sua ocupação.
A intensidade da dor no VHPQ é avaliada usando uma escala de avaliação de pontos fixos de 7 etapas, com etapas ligadas ao comportamento da dor, em vez de números ou descritores verbais da dor.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1 ano, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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