Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja rozejścia mięśnia prostego brzucha (ARD). (ARD)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Małoinwazyjna rekonstrukcja ściany jamy brzusznej w objawowym rozejściu mięśnia prostego brzucha

Celem pracy jest zbadanie, czy rekonstrukcja ściany jamy brzusznej metodą laparoskopową może być zalecana jako bezpieczna alternatywa leczenia dla pacjentów z objawowym rozejściem mięśnia prostego brzucha oraz czy ten rodzaj leczenia prowadzi do poprawy jakości życia, stabilności tułowia i zmniejszenia dolegliwości bólowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie, czy rekonstrukcja chirurgiczna techniką laparoskopową może prowadzić do poprawy jakości życia, stabilności tułowia i zmniejszenia bólu u pacjentów z objawowym rozejściem mięśnia prostego prostego. W pracy porównane zostaną również dwie różne metody chirurgii laparoskopowej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej: zwężenie kresy białej szwem ciągłym z siatką lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, SE-116 91
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet, Ersta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders Thorell, Ass. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozejście mięśnia prostego ≥3 cm
  • BMI <30kg/m2
  • niepalący
  • niestabilność brzucha,
  • ściany brzucha i/lub ból dolnej części pleców pomimo fizjoterapii/zorganizowanych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥30kg/m2
  • Palenie
  • Trwająca terapia immunosupresyjna
  • Obecna ciąża w wieku ciążowym ≥16 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę
  • Wcześniej operacja ściany brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szew
Laparoskopowe zwężenie kresy białej szwem ciągłym
Procedura: ARD
rekonstrukcja chirurgiczna techniką laparoskopową
Aktywny komparator: szew i siatka
zwężenie kresy białej szwem ciągłym i siatką
Procedura: ARD
rekonstrukcja chirurgiczna techniką laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
tomografia komputerowa
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
1 rok, 3 lata
Stabilność brzucha
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
poczucie własnej wartości pacjenta za pomocą jednego pytania; czy czujesz, że niestabilność ściany brzucha zniknęła, tak/nie/częściowo
1 rok, 3 lata
Instrument jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
RAND-36 składa się z 36 pozycji, które oceniają osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. Sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego pochodzą również z ośmiu skal RAND-36. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 rok, 3 lata
VHPQ to kwestionariusz służący do oceny bólu przed- i pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
Kwestionariusz składa się z 20 pytań. Pierwsze sześć pytań dotyczy poziomu i czasu trwania bólu. Kolejne siedem pytań dotyczy wpływu na codzienne czynności. Ostatnie pytania dotyczą zadowolenia pacjentów i tego, jak wymagający fizycznie pacjenci postrzegają swój zawód. Intensywność bólu w skali VHPQ ocenia się za pomocą 7-stopniowej, stałopunktowej skali ocen, w której etapy są powiązane z zachowaniem bólowym, a nie z liczbami lub werbalnymi opisami bólu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 rok, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diastaza mięśnia prostego

Badania kliniczne na ARD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj