Rekonstrukcja rozejścia mięśnia prostego brzucha (ARD). (ARD)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Małoinwazyjna rekonstrukcja ściany jamy brzusznej w objawowym rozejściu mięśnia prostego brzucha
Celem pracy jest zbadanie, czy rekonstrukcja ściany jamy brzusznej metodą laparoskopową może być zalecana jako bezpieczna alternatywa leczenia dla pacjentów z objawowym rozejściem mięśnia prostego brzucha oraz czy ten rodzaj leczenia prowadzi do poprawy jakości życia, stabilności tułowia i zmniejszenia dolegliwości bólowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanie, czy rekonstrukcja chirurgiczna techniką laparoskopową może prowadzić do poprawy jakości życia, stabilności tułowia i zmniejszenia bólu u pacjentów z objawowym rozejściem mięśnia prostego prostego.
W pracy porównane zostaną również dwie różne metody chirurgii laparoskopowej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej: zwężenie kresy białej szwem ciągłym z siatką lub bez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Thorell, Professor
- Numer telefonu: +46 8 714 6541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
Lokalizacje studiów
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, SE-116 91
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
Kontakt:
- Anders Thorell, professor
- Numer telefonu: 6541 +46 (0) 8 7146541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
-
Główny śledczy:
- Anders Thorell, Ass. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozejście mięśnia prostego ≥3 cm
- BMI <30kg/m2
- niepalący
- niestabilność brzucha,
- ściany brzucha i/lub ból dolnej części pleców pomimo fizjoterapii/zorganizowanych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥30kg/m2
- Palenie
- Trwająca terapia immunosupresyjna
- Obecna ciąża w wieku ciążowym ≥16 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę
- Wcześniej operacja ściany brzucha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szew
Laparoskopowe zwężenie kresy białej szwem ciągłym
|
rekonstrukcja chirurgiczna techniką laparoskopową
|
|
Aktywny komparator: szew i siatka
zwężenie kresy białej szwem ciągłym i siatką
|
rekonstrukcja chirurgiczna techniką laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
tomografia komputerowa
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
1 rok, 3 lata
|
|
Stabilność brzucha
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
poczucie własnej wartości pacjenta za pomocą jednego pytania; czy czujesz, że niestabilność ściany brzucha zniknęła, tak/nie/częściowo
|
1 rok, 3 lata
|
|
Instrument jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
RAND-36 składa się z 36 pozycji, które oceniają osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia.
Sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego pochodzą również z ośmiu skal RAND-36.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 rok, 3 lata
|
|
VHPQ to kwestionariusz służący do oceny bólu przed- i pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
Kwestionariusz składa się z 20 pytań. Pierwsze sześć pytań dotyczy poziomu i czasu trwania bólu.
Kolejne siedem pytań dotyczy wpływu na codzienne czynności.
Ostatnie pytania dotyczą zadowolenia pacjentów i tego, jak wymagający fizycznie pacjenci postrzegają swój zawód.
Intensywność bólu w skali VHPQ ocenia się za pomocą 7-stopniowej, stałopunktowej skali ocen, w której etapy są powiązane z zachowaniem bólowym, a nie z liczbami lub werbalnymi opisami bólu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .