Rekonstrukce břišní přímé diastázy (ARD). (ARD)
18. října 2024 aktualizováno: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Minimálně invazivní rekonstrukce břišní stěny u symptomatické rektusové diastázy
Cílem této studie je zjistit, zda lze rekonstrukci břišní stěny pomocí laparoskopické operace doporučit jako bezpečnou alternativu léčby pro pacienty se symptomatickou diastázou rekta a zda tento typ léčby vede ke zlepšení kvality života, stability trupu a snížení bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Zjistit, zda chirurgická rekonstrukce laparoskopickou technikou může vést ke zlepšení kvality života, stability trupu a snížení bolesti u pacientů se symptomatickou diastázou rekta.
Studie také porovná dvě různé laparoskopické chirurgické metody rekonstrukce břišní stěny: zúžení linea alba s kontinuální suturou se síťkou nebo bez síťky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Thorell, Professor
- Telefonní číslo: +46 8 714 6541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
Studijní místa
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, SE-116 91
- Nábor
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
Kontakt:
- Anders Thorell, professor
- Telefonní číslo: 6541 +46 (0) 8 7146541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anders Thorell, Ass. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diastáza konečníku ≥3 cm
- BMI <30 kg/m2
- nekuřák
- nestabilita břicha,
- bolest břišní stěny a/nebo dolní části zad i přes fyzikální terapii / strukturované fyzické cvičení po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥30 kg / m2
- Kouření
- Pokračující imunosupresivní léčba
- Aktuální těhotenství ≥16 týdnů gestačního věku za posledních 12 měsíců
- Těhotné nebo ženy, které chtějí otěhotnět
- Dříve operace břišní stěny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Steh
laparoskopické zúžení linea alba s kontinuálním stehem
|
chirurgická rekonstrukce laparoskopickou technikou
|
|
Aktivní komparátor: sutura a síťovina
zúžení linea alba souvislým stehem a síťkou
|
chirurgická rekonstrukce laparoskopickou technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 1 rok
|
počítačová tomografie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
Stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest
|
1 rok, 3 roky
|
|
Stabilita břicha
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
sebeúcta pacienta jednou otázkou; máte pocit, že nestabilita břišní stěny zmizela, ano/ne/částečně
|
1 rok, 3 roky
|
|
SF-36 nástroj kvality života
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
RAND-36 se skládá z 36 položek, které posuzují osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení role způsobené emocionálními problémy, sociální fungování, emoční pohodu, energii/únavu, bolest a obecné zdravotní vjemy.
Souhrnná skóre fyzického a duševního zdraví jsou také odvozena z osmi škál RAND-36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok, 3 roky
|
|
VHPQ je dotazník pro hodnocení před a pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
Dotazník se skládá z 20 otázek Prvních šest otázek se týká úrovně a trvání bolesti.
Následujících sedm otázek se týká dopadu na každodenní činnosti.
Poslední otázky se týkají spokojenosti pacientů a toho, jak fyzicky nároční pacienti považují své povolání.
Intenzita bolesti ve VHPQ se hodnotí pomocí 7stupňové hodnotící stupnice s pevným bodem s kroky spojenými spíše s chováním bolesti než s čísly nebo slovními popisy bolesti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .