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Rekonstruktion der abdominalen Rektusdiastase (ARD). (ARD)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Minimalinvasive Bauchwandrekonstruktion bei symptomatischer Rektusdiastase

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Bauchdeckenrekonstruktion durch laparoskopische Chirurgie als sichere Behandlungsalternative für Patienten mit symptomatischer Rektusdiastase empfohlen werden kann und ob diese Art der Behandlung zu einer verbesserten Lebensqualität, Rumpfstabilität und reduzierten Schmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie, ob eine chirurgische Rekonstruktion mit laparoskopischer Technik zu einer verbesserten Lebensqualität, Rumpfstabilität und reduzierten Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer Rektusdiastase führen kann. Die Studie wird auch zwei verschiedene laparoskopische Operationsmethoden zur Bauchwandrekonstruktion vergleichen: Einengung der Linea alba mit fortlaufender Naht mit oder ohne Netz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, SE-116 91
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet, Ersta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Thorell, Ass. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektusdiastase ≥3 cm
  • BMI < 30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • abdominale Instabilität,
  • Bauchwand- und/oder Kreuzschmerzen trotz Physiotherapie / strukturierter körperlicher Betätigung für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg / m2
  • Rauchen
  • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Aktuelle Schwangerschaft ≥16 Wochen Gestationsalter in den letzten 12 Monaten
  • Schwangere oder Frauen, die es werden möchten
  • Vorher Bauchdeckenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naht
laparoskopische Verengung der Linea alba mit fortlaufender Naht
Verfahren: ARD
chirurgische Rekonstruktion mit laparoskopischer Technik
Aktiver Komparator: Naht und Netz
Verengung der Linea alba mit fortlaufender Naht und Mesh
Verfahren: ARD
chirurgische Rekonstruktion mit laparoskopischer Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Computertomographie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet
1 Jahr, 3 Jahre
Bauchstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
Selbstwertgefühl des Patienten anhand einer Frage; Haben Sie das Gefühl, dass die Instabilität der Bauchdecke verschwunden ist, ja/nein/teilweise?
1 Jahr, 3 Jahre
SF-36 Lebensqualitätsinstrument
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
Der RAND-36 besteht aus 36 Items, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerzen und Allgemeines Gesundheitswahrnehmungen. Die Gesamtbewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit wird ebenfalls aus den acht RAND-36-Skalen abgeleitet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Jahr, 3 Jahre
VHPQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung prä- und postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen. Die ersten sechs Fragen beziehen sich auf das Ausmaß und die Dauer der Schmerzen. Die nächsten sieben Fragen beziehen sich auf die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Die abschließenden Fragen befassen sich mit der Patientenzufriedenheit und wie körperlich anspruchsvoll die Patienten ihren Beruf einschätzen. Die Schmerzintensität im VHPQ wird anhand einer 7-stufigen Fixpunkt-Bewertungsskala beurteilt, wobei die Schritte eher mit dem Schmerzverhalten verknüpft sind als mit Zahlen oder verbalen Schmerzbeschreibungen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01959

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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