Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal Rectus Diastasis (ARD) Rekonstruksjon (ARD)

18. oktober 2024 oppdatert av: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Minimalt invasiv bukveggrekonstruksjon ved symptomatisk rektusdiastase

Målet med denne studien er å undersøke om bukveggrekonstruksjon gjennom laparoskopisk kirurgi kan anbefales som et trygt behandlingsalternativ for pasienter med symptomatisk rectus diastase, og om denne typen behandling fører til forbedret livskvalitet, stabilitet i stammen og redusert smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøke om kirurgisk rekonstruksjon med laparoskopisk teknikk kan føre til forbedret livskvalitet, trunkstabilitet og redusert smerte hos pasienter med symptomatisk rectus diastase. Studien skal også sammenligne to ulike laparoskopiske kirurgiske metoder for rekonstruksjon av bukveggen: innsnevring av linea alba med kontinuerlig sutur med eller uten mesh.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, SE-116 91
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet, Ersta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Thorell, Ass. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rectus diastase ≥3 cm
  • BMI <30 kg/m2
  • ikke-røyker
  • abdominal ustabilitet,
  • magevegg og/eller korsryggsmerter til tross for fysioterapi/strukturert fysisk trening i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Røyking
  • Pågående immunsuppressiv terapi
  • Nåværende graviditet ≥16 uker svangerskapsalder de siste 12 månedene
  • Gravide eller kvinner som ønsker å bli gravide
  • Tidligere bukveggsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sutur
laparoskopisk innsnevring av linea alba med kontinuerlig sutur
Fremgangsmåte: ARD
kirurgisk rekonstruksjon med laparoskopisk teknikk
Aktiv komparator: sutur og mesh
innsnevring av linea alba med kontinuerlig sutur og mesh
Fremgangsmåte: ARD
kirurgisk rekonstruksjon med laparoskopisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
datatomografi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år, 3 år
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte
1 år, 3 år
Abdominal stabilitet
Tidsramme: 1 år, 3 år
pasientens selvtillit ved ett spørsmål; føler du at ustabiliteten i bukveggen har forsvunnet, ja/nei/delvis
1 år, 3 år
SF-36 livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 1 år, 3 år
RAND-36 Den består av 36 elementer som vurderer åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av følelsesmessige problemer, sosial funksjon, følelsesmessig velvære, energi/tretthet, smerte og generelt helseoppfatninger. Sammendragsscore for fysisk og psykisk helse er også utledet fra de åtte RAND-36-skalaene. Høyere score betyr et bedre resultat.
1 år, 3 år
VHPQ er et spørreskjema for vurdering av pre- og postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år, 3 år
Spørreskjemaet består av 20 spørsmål. De seks første spørsmålene gjelder smertenivå og varighet. De neste syv spørsmålene er knyttet til innvirkningen på daglige aktiviteter. De siste spørsmålene omhandler pasienttilfredshet og hvor fysisk krevende pasientene ser på sitt yrke. Smerteintensiteten i VHPQ vurderes ved å bruke en 7-trinns fastpunktskala med trinn knyttet til smerteatferd i stedet for tall eller verbale beskrivelser av smerte. Høyere score betyr dårligere resultat.
1 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01959

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere