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Reconstrucción de diástasis del recto abdominal (ARD) (ARD)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Reconstrucción mínimamente invasiva de la pared abdominal en la diástasis del recto sintomática

El objetivo de este estudio es investigar si la reconstrucción de la pared abdominal mediante cirugía laparoscópica se puede recomendar como una alternativa de tratamiento segura para pacientes con diástasis de recto sintomática, y si este tipo de tratamiento conduce a una mejor calidad de vida, estabilidad del tronco y reducción del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar si la reconstrucción quirúrgica con técnica laparoscópica puede conducir a una mejor calidad de vida, estabilidad del tronco y reducción del dolor en pacientes con diástasis del recto sintomática. El estudio también comparará dos métodos de cirugía laparoscópica diferentes para la reconstrucción de la pared abdominal: estrechamiento de la línea alba con sutura continua con o sin malla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suecia, SE-116 91
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet, Ersta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anders Thorell, Ass. Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diástasis del recto ≥3 cm
  • IMC <30 kg/m2
  • no fumador
  • inestabilidad abdominal,
  • dolor en la pared abdominal y/o dolor lumbar a pesar de la fisioterapia/ejercicio físico estructurado durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • De fumar
  • Terapia inmunosupresora en curso
  • Embarazo actual ≥16 semanas de edad gestacional durante los últimos 12 meses
  • Embarazadas o mujeres que desean quedar embarazadas
  • Cirugía previa de la pared abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sutura
Estrechamiento laparoscópico de la línea alba con sutura continua
Procedimiento: ARD
reconstrucción quirúrgica con técnica laparoscópica
Comparador activo: sutura y malla
estrechamiento de linea alba con sutura continua y malla
Procedimiento: ARD
reconstrucción quirúrgica con técnica laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
tomografía computarizada
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
Escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible
1 año, 3 años
Estabilidad abdominal
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
autoestima del paciente mediante una pregunta; ¿Siente que la inestabilidad de la pared abdominal ha desaparecido, sí/no/parcialmente?
1 año, 3 años
Instrumento de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
El RAND-36 está compuesto por 36 ítems que evalúan ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y salud general. percepciones de salud. Las puntuaciones resumidas de salud física y mental también se derivan de las ocho escalas RAND-36. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 año, 3 años
VHPQ es un cuestionario para la evaluación del dolor pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
El cuestionario consta de 20 preguntas. Las primeras seis preguntas se refieren al nivel y la duración del dolor. Las siguientes siete preguntas se relacionan con el impacto en las actividades diarias. Las preguntas finales tratan de la satisfacción del paciente y de la exigencia física que los pacientes consideran su ocupación. La intensidad del dolor en el VHPQ se evalúa mediante una escala de calificación de punto fijo de 7 pasos con pasos vinculados al comportamiento del dolor en lugar de números o descriptores verbales del dolor. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 año, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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