Reconstruction du diastasis du grand droit abdominal (ARD) (ARD)
18 octobre 2024 mis à jour par: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Reconstruction minimalement invasive de la paroi abdominale dans le diastasis rectal symptomatique
Le but de cette étude est d'étudier si la reconstruction de la paroi abdominale par chirurgie laparoscopique peut être recommandée comme alternative de traitement sûre pour les patients atteints de diastasis rectus symptomatique, et si ce type de traitement conduit à une amélioration de la qualité de vie, de la stabilité du tronc et à une réduction de la douleur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier si la reconstruction chirurgicale avec une technique laparoscopique peut améliorer la qualité de vie, la stabilité du tronc et réduire la douleur chez les patients présentant un diastasis rectus symptomatique.
L'étude comparera également deux méthodes de chirurgie laparoscopique différentes pour la reconstruction de la paroi abdominale : le rétrécissement de la linea alba avec une suture continue avec ou sans filet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anders Thorell, Professor
- Numéro de téléphone: +46 8 714 6541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
Lieux d'étude
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Suède, SE-116 91
- Recrutement
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
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Contact:
- Anders Thorell, professor
- Numéro de téléphone: 6541 +46 (0) 8 7146541
- E-mail: anders.thorell@erstadiakoni.se
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Chercheur principal:
- Anders Thorell, Ass. Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diastasis rectus ≥3 cm
- IMC <30 kg/m2
- non fumeur
- instabilité abdominale,
- douleur à la paroi abdominale et/ou au bas du dos malgré une kinésithérapie / exercice physique structuré pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- IMC ≥30 kg/m2
- Fumeur
- Traitement immunosuppresseur en cours
- Grossesse actuelle ≥ 16 semaines d'âge gestationnel au cours des 12 derniers mois
- Enceintes ou femmes qui souhaitent devenir enceintes
- Chirurgie de la paroi abdominale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suture
rétrécissement laparoscopique de linea alba avec suture continue
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reconstruction chirurgicale avec technique laparoscopique
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Comparateur actif: suture et maille
rétrécissement de linea alba avec suture continue et maille
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reconstruction chirurgicale avec technique laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 1 an
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tomodensitométrie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 1 an, 3 ans
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Échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible
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1 an, 3 ans
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Stabilité abdominale
Délai: 1 an, 3 ans
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l'estime de soi du patient par une question ; avez-vous l'impression que l'instabilité de la paroi abdominale a disparu, oui/non/partiellement
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1 an, 3 ans
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Instrument de qualité de vie SF-36
Délai: 1 an, 3 ans
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Le RAND-36 comprend 36 éléments qui évaluent huit concepts de santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, les limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel, l'énergie/fatigue, la douleur et l'évaluation générale. perceptions de la santé.
Les scores récapitulatifs en matière de santé physique et mentale sont également dérivés des huit échelles RAND-36.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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1 an, 3 ans
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VHPQ est un questionnaire d'évaluation de la douleur pré- et postopératoire
Délai: 1 an, 3 ans
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Le questionnaire comprend 20 questions. Les six premières questions concernent le niveau et la durée de la douleur.
Les sept questions suivantes portent sur l'impact sur les activités quotidiennes.
Les dernières questions portent sur la satisfaction des patients et sur la manière dont ils perçoivent leur profession comme étant physiquement exigeants.
L'intensité de la douleur dans le VHPQ est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation à virgule fixe en 7 étapes avec des étapes liées au comportement douloureux plutôt qu'à des chiffres ou à des descripteurs verbaux de la douleur.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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1 an, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .