Реконструкция диастаза прямой мышцы живота (ARD) (ARD)
18 октября 2024 г. обновлено: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Минимально инвазивная реконструкция брюшной стенки при симптоматическом диастазе прямой мышцы живота
Целью данного исследования является изучение того, может ли реконструкция брюшной стенки с помощью лапароскопической хирургии быть рекомендована в качестве безопасной альтернативы лечения для пациентов с симптоматическим диастазом прямой мышцы живота, и приводит ли этот тип лечения к улучшению качества жизни, стабильности туловища и уменьшению боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучите, может ли хирургическая реконструкция с использованием лапароскопической техники привести к улучшению качества жизни, стабильности туловища и уменьшению боли у пациентов с симптоматическим диастазом прямой мышцы живота.
В исследовании также будут сравниваться два различных метода лапароскопической хирургии реконструкции брюшной стенки: сужение белой линии живота непрерывным швом с сеткой или без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anders Thorell, Professor
- Номер телефона: +46 8 714 6541
- Электронная почта: anders.thorell@erstadiakoni.se
Места учебы
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Швеция, SE-116 91
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
Контакт:
- Anders Thorell, professor
- Номер телефона: 6541 +46 (0) 8 7146541
- Электронная почта: anders.thorell@erstadiakoni.se
-
Главный следователь:
- Anders Thorell, Ass. Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диастаз прямой мышцы живота ≥3 см
- ИМТ <30 кг/м2
- некурящий
- нестабильность брюшной полости,
- боли в брюшной стенке и/или пояснице, несмотря на физиотерапию/структурированные физические упражнения в течение не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- ИМТ ≥30 кг/м2
- Курение
- Постоянная иммуносупрессивная терапия
- Текущая беременность ≥16 недель гестационного возраста за последние 12 месяцев
- Беременные или женщины, которые хотят забеременеть
- Предшествующая операция на брюшной стенке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шов
лапароскопическое сужение белой линии живота непрерывным швом
|
хирургическая реконструкция лапароскопическим методом
|
|
Активный компаратор: шов и сетка
сужение белой линии живота непрерывным швом и сеткой
|
хирургическая реконструкция лапароскопическим методом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
компьютерная томография
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
1 год, 3 года
|
|
Брюшная стабильность
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
самооценка пациента по одному вопросу; чувствуете ли вы, что нестабильность брюшной стенки исчезла, да/нет/частично
|
1 год, 3 года
|
|
Прибор качества жизни SF-36
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
Тест RAND-36 состоит из 36 вопросов, которые оценивают восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами физического здоровья, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее состояние здоровья. представления о здоровье.
Сводные оценки физического и психического здоровья также рассчитываются на основе восьми шкал RAND-36.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
1 год, 3 года
|
|
VHPQ — это опросник для оценки пред- и послеоперационной боли.
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
Анкета состоит из 20 вопросов. Первые шесть вопросов касаются уровня и продолжительности боли.
Следующие семь вопросов относятся к влиянию на повседневную деятельность.
Последние вопросы касаются удовлетворенности пациентов и того, насколько физически требовательными пациенты считают свою работу.
Интенсивность боли в VHPQ оценивается с использованием 7-ступенчатой рейтинговой шкалы с фиксированными точками, ступени которой связаны с болевым поведением, а не с числами или словесными описаниями боли.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 год, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .