Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal Rectus Diastasis (ARD) Rekonstruktion (ARD)

2. oktober 2023 opdateret af: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Minimalt invasiv abdominal væggenopbygning ved symptomatisk rektusdiastase

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om bugvægsrekonstruktion gennem laparoskopisk kirurgi kan anbefales som et sikkert behandlingsalternativ til patienter med symptomatisk rectus diastase, og om denne type behandling fører til forbedret livskvalitet, stabilitet i bagagerummet og nedsat smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg om kirurgisk rekonstruktion med laparoskopisk teknik kan føre til forbedret livskvalitet, kropsstabilitet og nedsat smerte hos patienter med symptomatisk rectus diastase. Studiet vil også sammenligne to forskellige laparoskopiske kirurgiske metoder til genopbygning af bugvæggen: indsnævring af linea alba med kontinuert sutur med eller uden mesh.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, SE-116 91
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet, Ersta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Thorell, Ass. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rectus diastase ≥3 cm
  • BMI <30 kg/m2
  • ikke ryger
  • abdominal ustabilitet,
  • mavevæg og/eller lændesmerter trods fysioterapi/struktureret fysisk træning i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Rygning
  • Løbende immunsuppressiv behandling
  • Aktuel graviditet ≥16 ugers svangerskabsalder for de sidste 12 måneder
  • Gravide eller kvinder, der ønsker at blive gravide
  • Tidligere bugvægsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sutur
laparoskopisk indsnævring af linea alba med kontinuert sutur
Procedure: ARD
kirurgisk rekonstruktion med laparoskopisk teknik
Aktiv komparator: sutur og mesh
indsnævring af linea alba med kontinuerlig sutur og mesh
Procedure: ARD
kirurgisk rekonstruktion med laparoskopisk teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
computertomografi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år, 3 år
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
1 år, 3 år
Abdominal stabilitet
Tidsramme: 1 år, 3 år
patientens selvværd ved et spørgsmål; føler du, at ustabiliteten i bugvæggen er forsvundet, ja/nej/delvis
1 år, 3 år
SF-36 livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 1 år, 3 år
RAND-36 Den består af 36 elementer, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generel sundhedsopfattelser. Fysiske og mentale sundhedsresuméer er også afledt af de otte RAND-36 skalaer. Højere score betyder et bedre resultat.
1 år, 3 år
VHPQ er et spørgeskema til vurdering af præ- og postoperative smerter
Tidsramme: 1 år, 3 år
Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål. De første seks spørgsmål vedrører smerteniveau og varighed. De næste syv spørgsmål vedrører indvirkningen på daglige aktiviteter. De sidste spørgsmål omhandler patienttilfredshed og hvor fysisk krævende patienterne ser på deres erhverv. Smerteintensiteten i VHPQ vurderes ved hjælp af en 7-trins fastpunktsvurderingsskala med trin knyttet til smerteadfærd frem for tal eller verbale smertebeskrivelser. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rectus diastase

Kliniske forsøg med ARD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner