「アレルギー性鼻炎患者におけるプラセボと比較したプライカプセルの有効性と安全性」
背景: タイ語で Phlai としてよく知られている Zingiber cassumunar Roxb. は、タイの伝統医学で抗ヒスタミン薬および抗炎症薬として安全に使用されてきました。 アレルギー性鼻炎の人は、Phlai に対して陽性反応を示すことがあります。
目的: 治験責任医師は、アレルギー性鼻炎の治療薬としての Phlai の有効性と安全性を評価しました デザイン: この研究は、267 人の患者を対象とした 1 か月間の、二重盲検、無作為化、並行群間、意図的治療、多施設共同対照試験でした。タイ国内に7病院。 皮膚プリックテスト陽性の18歳から50歳までのアレルギー性鼻炎の成人を無作為に3つのグループに分けました（Phlai 8mg/日、Phlai 4mg/日、プラセボ）。
主な結果の測定: 主な結果が定義されました: Phlai 8mg/d、Phlai 4mg/d、およびプラセボの間で、4 週間間隔で合計 5 つの症状スコア (鼻閉、鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ、目のかゆみ) の改善。 副次評価項目は、4 週間にわたる鼻結膜炎の QOL アンケート、最大吸気鼻流量、鼻検査、有害事象、AST、ALT、クレアチニン、および BUN の評価でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18～50歳
- ARIAガイドラインの診断基準に従ったアレルギー性鼻炎
- 反射的な合計 5 つの症状スコアは、3 日間連続して 1 日あたり 2 ～ 10 (合計スコア = 15) で、過去 1 週間のどの日も 10 を超えていません
- -少なくとも1つのエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性：膨疹のサイズが陰性対照よりも3 mm以上大きい
- 鼻腔内コルチコステロイド + 抗ヒスタミン内服を 2 週間、鼻腔内コルチコステロイドを 2 週間、全身性コルチコステロイドを 4 週間、抗ヒスタミン薬を 1 週間、鼻充血除去薬を 1 週間、ロイコトリエン受容体拮抗薬を 1 週間受けていない
除外基準:
- 深刻な医学的基礎疾患 COPD、心疾患、慢性腎不全、慢性肝不全
- 免疫療法が必要なアレルギー性鼻炎・喘息
- 抗うつ薬、鎮静薬、抗不安薬、オピオイド、神経弛緩薬の投与
- ステロイド吸入器LABAを必要とし、ロイコトリエン受容体拮抗薬を使用しないコントロール不良の喘息
- 鼻ポリープ、鼻中隔湾曲症に対する以前の鼻手術
- 急性または慢性副鼻腔炎
- 妊娠と授乳（尿妊娠検査は研究者が許可し、費用を負担します）
- あらゆる種類のハーブにアレルギーがある
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
Phlai 2 カプセル (コンパウンド D 8 mg) od 夕方食後 x 4 週間
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1 カプセルに 4 mg のコンパウンド D が含まれています。4 週間、毎日夕方に経口で使用
他の名前：
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実験的：アーム 2
Phlai 1 カプセル (コンパウンド D 4 mg) およびプラセボ 1 カプセル od 食後の夜 x 4 週間
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1 カプセルに 4 mg のコンパウンド D が含まれています。4 週間、毎日夕方に経口で使用
他の名前：
Phlai カプセル抽出物と同様: :PVP K30、炭酸カルシウム、二塩基性リン酸カルシウム、デンプン グリコール酸ナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素、エタノール 96%、精製水、ステアリン酸マグネシウム。
化合物Dを持っていません.4週間毎日夕方に経口で使用します
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プラセボコンパレーター：アーム3
プラセボ 2 カプセル od 夕方食後 x 4 週間
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Phlai カプセル抽出物と同様: :PVP K30、炭酸カルシウム、二塩基性リン酸カルシウム、デンプン グリコール酸ナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素、エタノール 96%、精製水、ステアリン酸マグネシウム。
化合物Dを持っていません.4週間毎日夕方に経口で使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 5 つの症状スコア (T5SS)
時間枠：24時間
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T5SS：（鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、目のかゆみ）。 各症状について: 0: 症状なし
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎QOLアンケート（RCQ-36）タイ版
時間枠：4週間
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このアンケートは、鼻結膜炎によってあなたの健康と幸福がどのように影響を受けているかを調べるために設計されています.
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4週間
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ピーク吸気鼻流量 (PNIF)
時間枠：2週間
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最大吸気時の鼻気流の測定に使用
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2週間
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鼻の検査
時間枠：2週間
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各施設のアウトカム アセッサーが、前鼻鏡検査による鼻の腫れ、青白、鼻汁の 3 つの症状をチェックします。
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2週間
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有害事象
時間枠：2週間
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鎮静、めまい、口渇、頭痛
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2週間
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ASTレベル
時間枠：4週間
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肝機能検査
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4週間
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ALTレベル
時間枠：4週間
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肝機能検査
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4週間
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クレアチニン値
時間枠：4週間
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腎機能検査
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4週間
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パン
時間枠：4週間
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腎機能検査
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4週間
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好酸球血中濃度
時間枠：4週間
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血算検査
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4週間
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リンパ球血中濃度
時間枠：4週間
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血算検査
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4週間
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ヘモグロビン
時間枠：4週間
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血算検査
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4週間
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血小板レベル
時間枠：4週間
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血算検査
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COA-CREC036/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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