Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effektivitet och säkerhet för Phlai Capsule jämfört med placebo som behandling hos patienter med allergisk rinit"

27 januari 2022 uppdaterad av: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University

Bakgrund: Zingiber cassumunar Roxb., ofta känd som Phlai på thailändska, har använts säkert som ett antihistaminiskt och antiinflammatoriskt läkemedel i traditionell thailändsk medicin. Individer med allergisk rinit kan ha positiv respons på Phlai.

Mål: Utredarna utvärderade effektiviteten och säkerheten av Phlai som behandling för allergisk rinit Design: Studien var en 1-månaders, dubbelblind, randomiserad, parallell-grupp, intention-to-treat, multicenter, kontrollerad studie på 267 patienter vid 7 sjukhus i Thailand. Hudpricktest-positiva vuxna med allergisk rinit i åldrarna 18 till 50 som randomiserades i 3 grupper (Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d, placebo).

Huvudresultatmått: Primärt utfall definierades: förbättring av totalt 5 symtompoäng (näsobstruktion, rinorré, nysningar, kliande näsa, kliande ögon) under ett 4-veckorsintervall bland Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d och placebo. Sekundära effektmått var: bedömning av rhinokonjunktivit livskvalitet frågeformulär, topp inspiratoriskt näsflöde, nasal undersökning, biverkningar, ASAT, ALAT, kreatinin och BUN under en period av 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Minh Phuoc Hoang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Allergisk rinit efter diagnostiska kriterier i ARIA-riktlinjen
  • Reflekterande totalt 5 symptom ger 2-10 per dag under 3 dagar i följd (totalpoäng=15) och inte mer än 10 under några dagar under den senaste veckan
  • Positivt hudpricktest på minst en aeroallergen: svalstorlek ≥ 3 mm större än negativ kontroll
  • Får inte intranasal kortikosteroid + intra-antihistamin på 2 veckor, intranasal kortikosteroid i 2 veckor, systemisk kortikosteroid i 4 veckor, antihistamin i 1 vecka, nasalt avsvällande medel i 1 vecka och leukotrienreceptorantagonister i 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska bakomliggande sjukdomar t.ex. KOL, Hjärtsjukdom, Kronisk njursvikt, kronisk leversvikt
  • Allergisk rinit och astma som kräver immunterapi
  • Får antidepressiva, lugnande, ångestdämpande, opioider, neuroleptika
  • Okontrollerad astma som kräver steroidinhalator, LABA och som inte använder leukotrienreceptorantagonister
  • Tidigare näsoperation för näspolyp, nässkiljevägsavvikelse
  • Akut eller kronisk rhinosinusit
  • Graviditet och amning (graviditetstest för urin är tillåtet och betalas av forskare)
  • Allergisk mot alla slags örter
  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Phlai 2 kapslar (förening D 8 mg) od kväll efter måltid x 4 veckor
Läkemedel: Phlai
Varje kapsel innehåller 4 mg förening D. Används oralt på kvällen varje dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Zingiber cassumunar
Experimentell: Arm 2
Phlai 1 kapslar (förening D 4 mg) och placebo 1 kapsel od kväll efter måltid x 4 veckor
Läkemedel: Phlai
Varje kapsel innehåller 4 mg förening D. Används oralt på kvällen varje dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Zingiber cassumunar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Som Phlai kapselextrakt: :PVP K30, Kalciumkarbonat, Dibasiskt kalciumfosfat, Natriumstärkelseglykolat, Kolloidal kiseldioxid, Etanol 96%, Renat vatten, Magnesiumstearat. Har inte förening D. Används oralt på kvällen varje dag i 4 veckor
Placebo-jämförare: Arm 3
Placebo 2 kapslar od kväll efter måltid x 4 veckor
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Som Phlai kapselextrakt: :PVP K30, Kalciumkarbonat, Dibasiskt kalciumfosfat, Natriumstärkelseglykolat, Kolloidal kiseldioxid, Etanol 96%, Renat vatten, Magnesiumstearat. Har inte förening D. Används oralt på kvällen varje dag i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt fem symtompoäng (T5SS)
Tidsram: 24 timmar

T5SS: (näsobstruktion, rinorré, nysningar, kliande näsa, kliande ögon). För varje symptom:

0: inga symptom

  1. mild
  2. måttlig
  3. svår. Deltagarna bedömer T5SS varje dag. Självbedömning två gånger om dagen. Sängtid: poäng för reflekterande symtom Morgon: poäng för ögonblickliga symptom. Medelpoängen för två bedömningar är T5SS. Utredaren kommer att beräkna medelvärdet för T5SS i uppföljningen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionaire (RCQ-36) Thai version
Tidsram: 4 veckor
Detta frågeformulär är utformat för att ta reda på hur din hälsa och ditt välbefinnande har påverkats av rhinokonjunktivit.
4 veckor
Peak inspiratory nasal flow (PNIF)
Tidsram: 2 veckor
Används för att mäta nasalt luftflöde under maximal inspiration
2 veckor
Näsundersökning
Tidsram: 2 veckor
Resultatbedömare på varje plats kommer att kontrollera de tre symptomen: nässvullnad, blek och nasala flytningar genom främre rhinoskopi
2 veckor
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Sedation, yrsel, muntorrhet, huvudvärk
2 veckor
AST nivå
Tidsram: 4 veckor
Leverfunktionstest
4 veckor
ALT-nivå
Tidsram: 4 veckor
Leverfunktionstest
4 veckor
Kreatininnivå
Tidsram: 4 veckor
Njurfunktionstest
4 veckor
BULLE
Tidsram: 4 veckor
Njurfunktionstest
4 veckor
Eosinofiler i blodet
Tidsram: 4 veckor
CBC-test
4 veckor
Lymfocytblodnivå
Tidsram: 4 veckor
CBC-test
4 veckor
Hemoglobin
Tidsram: 4 veckor
CBC-test
4 veckor
Trombocytnivå
Tidsram: 4 veckor
CBC-test
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbetspartners

Government Pharmaceutical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COA-CREC036/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kommer att planera att dela information när du är klar med studierna

Tidsram för IPD-delning

Planerar att slutföra studien om 2 år och kommer att dela data efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera