"Effektiviteten og sikkerheten til Phlai Capsule sammenlignet med placebo som behandling hos pasienter med allergisk rhinitt"
27. januar 2022 oppdatert av: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Bakgrunn: Zingiber cassumunar Roxb., ofte kjent som Phlai på thai, har blitt trygt brukt som et antihistaminisk og antiinflammatorisk legemiddel i thailandsk tradisjonell medisin. Personer med allergisk rhinitt kan ha positiv respons på Phlai.
Mål: Etterforskere vurderte effekten og sikkerheten til Phlai som behandling for allergisk rhinitt Design: Studien var en 1-måneders, dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe, intent-to-treat, multisenter, kontrollert studie med 267 pasienter kl. 7 sykehus i Thailand. Hudprikktest-positive voksne med allergisk rhinitt i alderen 18 til 50 år som ble randomisert i 3 grupper (Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d, placebo).
Hovedresultatmål: Primært resultat ble definert: forbedring av totalt 5 symptomscore (neseobstruksjon, rhinoré, nysing, kløende nese, kløende øyne) over et 4-ukers intervall blant Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d og placebo. Sekundære endepunkter var: vurderinger av rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema, topp inspiratorisk nesestrøm, neseundersøkelse, bivirkninger, ASAT, ALT, kreatinin og BUN over en periode på 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Allergisk rhinitt etter diagnostiske kriterier i ARIA-retningslinjen
- Reflekterende totalt 5 symptomer skårer 2-10 per dag i 3 påfølgende dager (totalscore=15) og ikke mer enn 10 på noen dager i løpet av den siste uken
- Positiv hudpriktest for minst ett aeroallergen: svelgstørrelse ≥ 3 mm større enn negativ kontroll
- Får ikke intranasalt kortikosteroid + intra-antihistamin i 2 uker, intranasalt kortikosteroid i 2 uker, systemisk kortikosteroid i 4 uker, antihistamin i 1 uke, neseavsvellende middel i 1 uke og leukotrienreseptorantagonister i 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske underliggende sykdommer f.eks. KOLS, Hjertesykdom, Kronisk nyresvikt, kronisk leversvikt
- Allergisk rhinitt og astma som krever immunterapi
- Får antidepressiva, beroligende, anxiolytika, opioider, nevroleptika
- Ukontrollert astma som krever steroidinhalator, LABA og ikke bruker leukotrienreseptorantagonister
- Tidligere neseoperasjon for nesepolypp, neseseptumavvik
- Akutt eller kronisk rhinosinusitt
- Graviditet og amming (Urin graviditetstest er tillatt og betalt av forskere)
- Allergisk mot alle typer urter
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Phlai 2 kapsler (forbindelse D 8 mg) od kveld etter måltid x 4 uker
|
Hver kapsel inneholder 4 mg forbindelse D. Brukes oralt om kvelden hver dag i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Phlai 1 kapsler (forbindelse D 4 mg) og placebo 1 kapsel om kvelden etter måltid x 4 uker
|
Hver kapsel inneholder 4 mg forbindelse D. Brukes oralt om kvelden hver dag i 4 uker
Andre navn:
Som Phlai kapselekstrakt: :PVP K30, kalsiumkarbonat, dibasisk kalsiumfosfat, natriumstivelsesglykolat, kolloidalt silisiumdioksid, etanol 96 %, renset vann, magnesiumstearat.
Har ikke forbindelse D. Brukes oralt om kvelden hver dag i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo 2 kapsler om kvelden etter måltid x 4 uker
|
Som Phlai kapselekstrakt: :PVP K30, kalsiumkarbonat, dibasisk kalsiumfosfat, natriumstivelsesglykolat, kolloidalt silisiumdioksid, etanol 96 %, renset vann, magnesiumstearat.
Har ikke forbindelse D. Brukes oralt om kvelden hver dag i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fem symptomscore (T5SS)
Tidsramme: 24 timer
|
T5SS: (neseobstruksjon, rhinoré, nysing, kløende nese, kløende øyne). For hvert symptom: 0: ingen symptomer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire (RCQ-36) Thai versjon
Tidsramme: 4 uker
|
Dette spørreskjemaet er laget for å finne ut hvordan din helse og velvære har blitt påvirket av rhinokonjunktivitt.
|
4 uker
|
|
Peak inspiratory nasal flow (PNIF)
Tidsramme: 2 uker
|
Brukes til å måle nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon
|
2 uker
|
|
Neseundersøkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Resultatbedømmer på hvert sted vil sjekke de tre symptomene: nesehevelse, blek og neseutslipp ved fremre rhinoskopi
|
2 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Sedasjon, svimmelhet, munntørrhet, hodepine
|
2 uker
|
|
AST nivå
Tidsramme: 4 uker
|
Leverfunksjonstest
|
4 uker
|
|
ALT-nivå
Tidsramme: 4 uker
|
Leverfunksjonstest
|
4 uker
|
|
Kreatininnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Nyrefunksjonstest
|
4 uker
|
|
BOLLE
Tidsramme: 4 uker
|
Nyrefunksjonstest
|
4 uker
|
|
Eosinofiler i blodet
Tidsramme: 4 uker
|
CBC-test
|
4 uker
|
|
Lymfocytt blodnivå
Tidsramme: 4 uker
|
CBC-test
|
4 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 4 uker
|
CBC-test
|
4 uker
|
|
Blodplatenivå
Tidsramme: 4 uker
|
CBC-test
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA-CREC036/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Planlegger å dele informasjon når du er ferdig med studiet
IPD-delingstidsramme
Planlegger å fullføre studiet om 2 år og vil dele dataene etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .