"Efficacia e sicurezza della capsula Phlai rispetto al placebo come trattamento nei pazienti con rinite allergica"
27 gennaio 2022 aggiornato da: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Sfondo: Zingiber cassumunar Roxb., spesso noto come Phlai in tailandese, è stato tranquillamente utilizzato come farmaco antistaminico e antinfiammatorio nella medicina tradizionale tailandese. Gli individui con rinite allergica possono avere una risposta positiva a Phlai.
Obiettivo: i ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Phlai come trattamento per la rinite allergica. 7 ospedali in Thailandia. Adulti positivi al prick test cutaneo con rinite allergica di età compresa tra 18 e 50 anni che sono stati randomizzati in 3 gruppi (Phlai 8 mg/die, Phlai 4 mg/die, placebo).
Principali misure di esito: l'esito primario è stato definito: miglioramento dei punteggi totali di 5 sintomi (ostruzione nasale, rinorrea, starnuti, prurito al naso, prurito agli occhi) in un intervallo di 4 settimane tra Phlai 8 mg/die, Phlai 4 mg/die e placebo. Gli endpoint secondari erano: valutazioni del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite, flusso nasale inspiratorio di picco, esame nasale, eventi avversi, AST, ALT, creatinina e azotemia per un periodo di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Rinite allergica secondo i criteri diagnostici delle linee guida ARIA
- Totale riflessivo 5 sintomi punteggio 2-10 al giorno per 3 giorni consecutivi (punteggio totale=15) e non superiore a 10 in qualsiasi giorno durante la settimana passata
- Skin prick test positivo ad almeno un aeroallergene: dimensione del pomfo ≥ 3 mm maggiore del controllo negativo
- Non ricevere corticosteroidi intranasali + antistaminici intranasali per 2 settimane, corticosteroidi intranasali per 2 settimane, corticosteroidi sistemici per 4 settimane, antistaminici per 1 settimana, decongestionanti nasali per 1 settimana e antagonisti del recettore dei leucotrieni per 1 settimana
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie mediche sottostanti, ad es. BPCO, malattie cardiache, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica
- Rinite allergica e asma che richiedono immunoterapia
- Ricezione di antidepressivi, sedativi, ansiolitici, oppioidi, neurolettici
- Asma non controllato che richiede inalatori di steroidi, LABA e non utilizza antagonisti del recettore dei leucotrieni
- Precedente chirurgia nasale per polipo nasale, deviazione del setto nasale
- Rinosinusite acuta o cronica
- Gravidanza e allattamento (il test di gravidanza sulle urine è consentito e pagato dai ricercatori)
- Allergico a qualsiasi tipo di erba
- Rifiuto alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
Phlai 2 capsule (composto D 8 mg) la sera dopo i pasti x 4 settimane
|
Ogni capsula contiene 4 mg di composto D. Uso orale la sera tutti i giorni in 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio 2
Phlai 1 capsula (composto D 4 mg) e placebo 1 capsula la sera dopo il pasto x 4 settimane
|
Ogni capsula contiene 4 mg di composto D. Uso orale la sera tutti i giorni in 4 settimane
Altri nomi:
Come l'estratto di capsule di Phlai: PVP K30, carbonato di calcio, fosfato di calcio bibasico, glicolato di amido di sodio, biossido di silicio colloidale, etanolo 96%, acqua purificata, stearato di magnesio.
Non avendo il composto D. Usando per via orale la sera tutti i giorni in 4 settimane
|
|
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo 2 capsule la sera dopo i pasti x 4 settimane
|
Come l'estratto di capsule di Phlai: PVP K30, carbonato di calcio, fosfato di calcio bibasico, glicolato di amido di sodio, biossido di silicio colloidale, etanolo 96%, acqua purificata, stearato di magnesio.
Non avendo il composto D. Usando per via orale la sera tutti i giorni in 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale di cinque sintomi (T5SS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
T5SS: (ostruzione nasale, rinorrea, starnuti, prurito al naso, prurito agli occhi). Per ogni sintomo: 0: nessun sintomo
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RCQ-36) versione tailandese
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questo questionario è progettato per scoprire in che modo la tua salute e il tuo benessere sono stati influenzati dalla rinocongiuntivite.
|
4 settimane
|
|
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzare per misurare il flusso d'aria nasale durante l'inspirazione massimale
|
2 settimane
|
|
Esame nasale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il valutatore dell'esito in ogni sito controllerà i tre sintomi: gonfiore nasale, pallore e secrezione nasale mediante rinoscopia anteriore
|
2 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Sedazione, vertigini, secchezza delle fauci, mal di testa
|
2 settimane
|
|
Livello AST
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test di funzionalità epatica
|
4 settimane
|
|
Livello ALT
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test di funzionalità epatica
|
4 settimane
|
|
Livello di creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test di funzionalità renale
|
4 settimane
|
|
PANINO
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test di funzionalità renale
|
4 settimane
|
|
Livello ematico di eosinofili
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Esame emocromo
|
4 settimane
|
|
Livello ematico dei linfociti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Esame emocromo
|
4 settimane
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Esame emocromo
|
4 settimane
|
|
Livello piastrinico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Esame emocromo
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COA-CREC036/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pianificherà di condividere le informazioni al termine dello studio
Periodo di condivisione IPD
Pianifica di completare lo studio in 2 anni e condividerai i dati dopo aver ottenuto la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .