"Účinnost a bezpečnost kapsle Phlai ve srovnání s placebem jako léčba u pacientů s alergickou rinitidou"
27. ledna 2022 aktualizováno: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Pozadí: Zingiber cassumunar Roxb., v thajštině často známý jako Phlai, byl bezpečně používán jako antihistaminikum a protizánětlivý lék v thajské tradiční medicíně. Jedinec s alergickou rýmou může mít pozitivní odpověď na Phlai.
Cíl: Vyšetřovatelé hodnotili účinnost a bezpečnost Phlai jako léčby alergické rinitidy Design: Studie byla 1měsíční, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická kontrolovaná studie s paralelními skupinami se záměrem léčby u 267 pacientů v 7 nemocnic v Thajsku. Dospělí s alergickou rýmou ve věku 18 až 50 let s pozitivním kožním prick testem, kteří byli randomizováni do 3 skupin (Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d, placebo).
Hlavní výsledná opatření: Primární výsledek byl definován: zlepšení celkového skóre 5 symptomů (nosní obstrukce, rinorea, kýchání, svědění nosu, svědění očí) během 4týdenního intervalu mezi Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d a placebem. Sekundárními cílovými parametry byly: hodnocení kvality života při rinokonjunktivitidě, maximální inspirační nazální průtok, vyšetření nosu, nežádoucí účinky, AST, ALT, kreatinin a BUN po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Alergická rýma podle diagnostických kritérií směrnice ARIA
- Reflexní celkem 5 symptomů skóre 2-10 za den po 3 po sobě jdoucí dny (celkové skóre = 15) a ne více než 10 v žádném dni během minulého týdne
- Pozitivní kožní prick test na alespoň jeden aeroalergen: velikost pupínků ≥ 3 mm větší než negativní kontrola
- Nedostává intranazální kortikosteroid + intra antihistaminika po dobu 2 týdnů, intranazální kortikosteroid po dobu 2 týdnů, systémový kortikosteroid po dobu 4 týdnů, antihistaminikum po dobu 1 týdne, nosní dekongestivum po dobu 1 týdne a antagonisty leukotrienových receptorů po dobu 1 týdne
Kritéria vyloučení:
- Závažná základní onemocnění, např. CHOPN, srdeční onemocnění, chronické selhání ledvin, chronické selhání jater
- Alergická rýma a astma, které vyžadují imunoterapii
- Příjem antidepresiv, sedativ, anxiolytik, opioidů, neuroleptik
- Nekontrolované astma, které vyžaduje steroidní inhalátor, LABA a nepoužívá antagonisty leukotrienových receptorů
- Předchozí operace nosu pro nosní polyp, odchylka nosní přepážky
- Akutní nebo chronická rinosinusitida
- Těhotenství a kojení (tehotenský test z moči je povolen a placen výzkumníky)
- Alergický na všechny druhy bylin
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Phlai 2 tobolky (sloučenina D 8 mg) večer po jídle x 4 týdny
|
Každá kapsle obsahuje 4 mg sloučeniny D. Užívání perorálně večer každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Phlai 1 tobolka (sloučenina D 4 mg) a placebo 1 tobolka večer po jídle x 4 týdny
|
Každá kapsle obsahuje 4 mg sloučeniny D. Užívání perorálně večer každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Jako extrakt z kapslí Phlai:: PVP K30, uhličitan vápenatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl glykolátu škrobu, koloidní oxid křemičitý, ethanol 96 %, čištěná voda, stearan hořečnatý.
Bez sloučeniny D. Užívání orálně večer každý den po 4 týdnech
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo 2 kapsle večer po jídle x 4 týdny
|
Jako extrakt z kapslí Phlai:: PVP K30, uhličitan vápenatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl glykolátu škrobu, koloidní oxid křemičitý, ethanol 96 %, čištěná voda, stearan hořečnatý.
Bez sloučeniny D. Užívání orálně večer každý den po 4 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre pěti symptomů (T5SS)
Časové okno: 24 hodin
|
T5SS: (nosní neprůchodnost, rinorea, kýchání, svědění nosu, svědění očí). Pro každý symptom: 0: žádné příznaky
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire (RCQ-36) Thajská verze
Časové okno: 4 týdny
|
Tento dotazník je navržen tak, aby zjistil, jak rinokonjunktivitida ovlivnila vaše zdraví a pohodu.
|
4 týdny
|
|
Špičkový inspirační nazální průtok (PNIF)
Časové okno: 2 týdny
|
Slouží k měření průtoku nosního vzduchu během maximálního nádechu
|
2 týdny
|
|
Vyšetření nosu
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnotitel výsledků v každém místě zkontroluje tři příznaky: otok nosu, bledost a výtok z nosu pomocí přední rinoskopie
|
2 týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
|
Útlum, závratě, sucho v ústech, bolest hlavy
|
2 týdny
|
|
Úroveň AST
Časové okno: 4 týdny
|
Test jaterních funkcí
|
4 týdny
|
|
Úroveň ALT
Časové okno: 4 týdny
|
Test jaterních funkcí
|
4 týdny
|
|
Hladina kreatininu
Časové okno: 4 týdny
|
Test funkce ledvin
|
4 týdny
|
|
DRDOL
Časové okno: 4 týdny
|
Test funkce ledvin
|
4 týdny
|
|
Hladina eozinofilů v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
CBC test
|
4 týdny
|
|
Hladina lymfocytů v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
CBC test
|
4 týdny
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 4 týdny
|
CBC test
|
4 týdny
|
|
Hladina krevních destiček
Časové okno: 4 týdny
|
CBC test
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COA-CREC036/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Bude plánovat sdílet informace při dokončení studia
Časový rámec sdílení IPD
Plánujte dokončení studie za 2 roky a po zveřejnění budete data sdílet
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .