“Phlai 胶囊与安慰剂相比治疗过敏性鼻炎患者的疗效和安全性”
2022年1月27日 更新者：Minh Phuoc Hoang, MD、Chulalongkorn University
背景：Zingiber cassumunar Roxb.，在泰国常被称为 Phlai，在泰国传统医学中已被安全地用作抗组胺药和抗炎药。 过敏性鼻炎患者可能对 Phlai 有积极反应。
目的：研究人员评估了 Phlai 治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性 设计：该研究是一项为期 1 个月、双盲、随机、平行组、意向性治疗、多中心、对照试验，受试者为 267 名患者泰国的 7 家医院。 皮肤点刺试验阳性的 18 至 50 岁过敏性鼻炎成人被随机分为 3 组（Phlai 8mg/d，Phlai 4mg/d，安慰剂）。
主要结果测量：主要结果定义为：Phlai 8mg/d、Phlai 4mg/d 和安慰剂在 4 周的时间间隔内改善了总计 5 种症状评分（鼻塞、鼻漏、打喷嚏、鼻子发痒、眼睛发痒）。 次要终点是：鼻结膜炎生活质量问卷的评估、吸气鼻流量峰值、鼻部检查、不良事件、4 周内的 AST、ALT、肌酐和 BUN。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50岁
- 符合ARIA指南诊断标准的过敏性鼻炎
- 连续3天每天反映5项总分2-10分（总分15分）且过去一周内任何几天不超过10分
- 对至少一种气源性过敏原进行阳性皮肤点刺试验：风团大小 ≥ 3 mm 大于阴性对照
- 未接受鼻内皮质类固醇 + 内用抗组胺药 2 周，鼻内皮质类固醇 2 周，全身性皮质类固醇 4 周，抗组胺药 1 周，鼻减充血剂 1 周和白三烯受体拮抗剂 1 周
排除标准：
- 严重的基础疾病，例如 慢性阻塞性肺病、心脏病、慢性肾功能衰竭、慢性肝功能衰竭
- 需要免疫治疗的过敏性鼻炎和哮喘
- 服用抗抑郁药、镇静药、抗焦虑药、阿片类药物、抗精神病药
- 需要类固醇吸入器、LABA 并且不使用白三烯受体拮抗剂的不受控制的哮喘
- 既往鼻息肉、鼻中隔偏曲鼻部手术
- 急性或慢性鼻窦炎
- 怀孕和哺乳（尿妊娠试验允许并由研究人员支付）
- 对任何种类的草药过敏
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
Phlai 2 粒胶囊（化合物 D 8 毫克）晚上饭后服用 x 4 周
|
每粒胶囊含 4 mg 化合物 D。4 周内每天晚上口服
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 2
Phlai 1 粒胶囊（化合物 D 4 毫克）和安慰剂 1 粒胶囊，晚饭后 x 4 周
|
每粒胶囊含 4 mg 化合物 D。4 周内每天晚上口服
其他名称：
Like Phlai 胶囊提取物：PVP K30、碳酸钙、磷酸氢钙、羟基乙酸淀粉钠、胶体二氧化硅、96% 乙醇、纯净水、硬脂酸镁。
没有化合物D。4周内每天晚上口服
|
|
安慰剂比较：手臂 3
餐后晚上 2 粒安慰剂 x 4 周
|
Like Phlai 胶囊提取物：PVP K30、碳酸钙、磷酸氢钙、羟基乙酸淀粉钠、胶体二氧化硅、96% 乙醇、纯净水、硬脂酸镁。
没有化合物D。4周内每天晚上口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
五种症状总分 (T5SS)
大体时间：24小时
|
T5SS：（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、鼻痒、眼痒）。 对于每个症状： 0：无症状
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻结膜炎生活质量问卷 (RCQ-36) 泰文版
大体时间：4周
|
本调查问卷旨在了解您的健康和福祉如何受到鼻结膜炎的影响。
|
4周
|
|
吸气峰鼻流量 (PNIF)
大体时间：2周
|
用于测量最大吸气期间的鼻腔气流
|
2周
|
|
鼻腔检查
大体时间：2周
|
每个站点的结果评估员将通过前鼻镜检查三个症状：鼻肿胀、苍白和流鼻涕
|
2周
|
|
不良事件
大体时间：2周
|
镇静、头晕、口干、头痛
|
2周
|
|
AST 级别
大体时间：4周
|
肝功能检查
|
4周
|
|
ALT水平
大体时间：4周
|
肝功能检查
|
4周
|
|
肌酐水平
大体时间：4周
|
肾功能检查
|
4周
|
|
包子
大体时间：4周
|
肾功能检查
|
4周
|
|
血嗜酸性粒细胞水平
大体时间：4周
|
全血细胞测试
|
4周
|
|
淋巴细胞血浓度
大体时间：4周
|
全血细胞测试
|
4周
|
|
血红蛋白
大体时间：4周
|
全血细胞测试
|
4周
|
|
血小板水平
大体时间：4周
|
全血细胞测试
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月29日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COA-CREC036/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将计划在完成学习后共享信息
IPD 共享时间框架
计划2年内完成研究，发表后分享数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.