"Eficacia y seguridad de la cápsula Phlai en comparación con el placebo como tratamiento en pacientes con rinitis alérgica"
27 de enero de 2022 actualizado por: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Antecedentes: Zingiber cassumunar Roxb., comúnmente conocido como Phlai en tailandés, se ha utilizado de forma segura como fármaco antihistamínico y antiinflamatorio en la medicina tradicional tailandesa. Las personas con rinitis alérgica pueden tener una respuesta positiva a Phlai.
Objetivo: Los investigadores evaluaron la eficacia y la seguridad de Phlai como tratamiento para la rinitis alérgica. Diseño: El estudio fue un ensayo de 1 mes, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, con intención de tratar, multicéntrico, controlado en 267 pacientes en 7 hospitales en Tailandia. Adultos con prueba cutánea positiva con rinitis alérgica de 18 a 50 años de edad que fueron asignados al azar en 3 grupos (Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d, placebo).
Principales medidas de resultado: Se definió el resultado primario: mejora de las puntuaciones totales de 5 síntomas (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, picazón en la nariz, picazón en los ojos) durante un intervalo de 4 semanas entre Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d y placebo. Los puntos finales secundarios fueron: evaluaciones del cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis, flujo nasal inspiratorio máximo, examen nasal, eventos adversos, AST, ALT, creatinina y BUN durante un período de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Rinitis alérgica siguiendo los criterios diagnósticos de la guía ARIA
- Reflexivo total de 5 síntomas puntuación 2-10 por día durante 3 días consecutivos (puntuación total = 15) y no más de 10 en ningún día durante la semana pasada
- Prueba cutánea positiva para al menos un aeroalergeno: tamaño de la roncha ≥ 3 mm mayor que el control negativo
- No recibir corticosteroide intranasal + antihistamínico intranasal durante 2 semanas, corticosteroide intranasal durante 2 semanas, corticosteroide sistémico durante 4 semanas, antihistamínico durante 1 semana, descongestionante nasal durante 1 semana y antagonistas de los receptores de leucotrienos durante 1 semana
Criterio de exclusión:
- Enfermedades subyacentes médicas graves, p. EPOC, Cardiopatía, Insuficiencia renal crónica, Insuficiencia hepática crónica
- Rinitis alérgica y asma que requieren inmunoterapia
- Reciben antidepresivos, sedantes, ansiolíticos, opioides, neurolépticos
- Asma no controlada que requiere inhalador de esteroides, LABA y no usa antagonistas de los receptores de leucotrienos
- Cirugía nasal previa por pólipo nasal, desviación del tabique nasal
- Rinosinusitis aguda o crónica
- Embarazo y lactancia (La prueba de embarazo en orina está permitida y pagada por los investigadores)
- Alérgico a cualquier tipo de hierba.
- Negativa a la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Phlai 2 cápsulas (compuesto D 8 mg) una vez al día después de la comida x 4 semanas
|
Cada cápsula contiene 4 mg de compuesto D. Usar por vía oral por la noche todos los días en 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2
Phlai 1 cápsulas (compuesto D 4 mg) y placebo 1 cápsula una vez al día después de la comida x 4 semanas
|
Cada cápsula contiene 4 mg de compuesto D. Usar por vía oral por la noche todos los días en 4 semanas
Otros nombres:
Como extracto de cápsula Phlai: :PVP K30, carbonato de calcio, fosfato de calcio dibásico, glicolato de almidón de sodio, dióxido de silicio coloidal, etanol 96%, agua purificada, estearato de magnesio.
No tener el compuesto D. Usar por vía oral por la noche todos los días en 4 semanas
|
|
Comparador de placebos: Brazo 3
Placebo 2 cápsulas una vez al día después de la comida x 4 semanas
|
Como extracto de cápsula Phlai: :PVP K30, carbonato de calcio, fosfato de calcio dibásico, glicolato de almidón de sodio, dióxido de silicio coloidal, etanol 96%, agua purificada, estearato de magnesio.
No tener el compuesto D. Usar por vía oral por la noche todos los días en 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de cinco síntomas (T5SS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
T5SS: (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, picor de nariz, picor de ojos). Para cada síntoma: 0: sin síntomas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RCQ-36) versión tailandesa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Este cuestionario está diseñado para averiguar cómo su salud y bienestar se han visto afectados por la rinoconjuntivitis.
|
4 semanas
|
|
Flujo nasal inspiratorio máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Úselo para medir el flujo de aire nasal durante la inspiración máxima
|
2 semanas
|
|
Examen nasal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El evaluador de resultados en cada sitio verificará los tres síntomas: hinchazón nasal, palidez y secreción nasal mediante rinoscopia anterior
|
2 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Sedación, mareos, sequedad de boca, dolor de cabeza
|
2 semanas
|
|
Nivel AST
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Pruebas de función hepática
|
4 semanas
|
|
Nivel alternativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Pruebas de función hepática
|
4 semanas
|
|
Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de función renal
|
4 semanas
|
|
BOLLO
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de función renal
|
4 semanas
|
|
Nivel de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de hemograma completo
|
4 semanas
|
|
Nivel de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de hemograma completo
|
4 semanas
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de hemograma completo
|
4 semanas
|
|
Nivel de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de hemograma completo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COA-CREC036/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planeará compartir información cuando termine el estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Planee completar el estudio en 2 años y compartirá los datos después de obtener la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .