"Eficácia e segurança da cápsula de Phlai comparada ao placebo como tratamento em pacientes com rinite alérgica"
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Antecedentes: Zingiber cassumunar Roxb., frequentemente conhecido como Phlai em tailandês, tem sido usado com segurança como anti-histamínico e anti-inflamatório na medicina tradicional tailandesa. Indivíduo com rinite alérgica pode ter resposta positiva ao Phlai.
Objetivo: Os investigadores avaliaram a eficácia e a segurança de Phlai como tratamento para a rinite alérgica Projeto: O estudo foi um estudo de 1 mês, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, com intenção de tratar, multicêntrico e controlado em 267 pacientes em 7 hospitais na Tailândia. Adultos com teste cutâneo positivo com rinite alérgica com idade entre 18 e 50 anos que foram randomizados em 3 grupos (Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d, placebo).
Principais medidas de resultado: O resultado primário foi definido: melhora do total de 5 escores de sintomas (obstrução nasal, rinorreia, espirros, coceira no nariz, coceira nos olhos) durante um intervalo de 4 semanas entre Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d e placebo. Os endpoints secundários foram: avaliações do questionário de qualidade de vida da rinoconjuntivite, pico de fluxo nasal inspiratório, exame nasal, eventos adversos, AST, ALT, Creatinina e BUN durante um período de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Rinite alérgica seguindo critérios diagnósticos da diretriz ARIA
- Total reflexivo de 5 sintomas com pontuação de 2 a 10 por dia durante 3 dias consecutivos (pontuação total = 15) e não superior a 10 em nenhum dia durante a última semana
- Teste cutâneo positivo para pelo menos um aeroalérgeno: tamanho da pápula ≥ 3 mm maior que o controle negativo
- Não receber corticosteroide intranasal + anti-histamínico intranasal por 2 semanas, corticosteroide intranasal por 2 semanas, corticosteroide sistêmico por 4 semanas, anti-histamínico por 1 semana, descongestionante nasal por 1 semana e antagonista dos receptores de leucotrienos por 1 semana
Critério de exclusão:
- Doenças subjacentes médicas graves, por ex. DPOC, Doença cardíaca, Insuficiência renal crônica, Insuficiência hepática crônica
- Rinite alérgica e asma que requerem imunoterapia
- Recebendo antidepressivos, sedativos, ansiolíticos, opioides, neurolépticos
- Asma descontrolada que requer inalador de esteróides, LABA e não usa antagonistas dos receptores de leucotrienos
- Cirurgia nasal anterior para pólipo nasal, desvio de septo nasal
- Rinossinusite aguda ou crônica
- Gravidez e lactação (o teste de gravidez na urina é permitido e pago pelos pesquisadores)
- Alérgico a qualquer tipo de erva
- Recusa de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Phlai 2 cápsulas (composto D 8 mg) à noite após a refeição x 4 semanas
|
Cada cápsula contém 4 mg de composto D. Uso oral à noite todos os dias em 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2
Phlai 1 cápsulas (composto D 4 mg) e placebo 1 cápsula à noite após a refeição x 4 semanas
|
Cada cápsula contém 4 mg de composto D. Uso oral à noite todos os dias em 4 semanas
Outros nomes:
Como o extrato da cápsula Phlai::PVP K30, carbonato de cálcio, fosfato de cálcio dibásico, glicolato de amido de sódio, dióxido de silício coloidal, etanol 96%, água purificada, estearato de magnésio.
Não ter composto D. Usando oralmente à noite todos os dias em 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo 2 cápsulas à noite após a refeição x 4 semanas
|
Como o extrato da cápsula Phlai::PVP K30, carbonato de cálcio, fosfato de cálcio dibásico, glicolato de amido de sódio, dióxido de silício coloidal, etanol 96%, água purificada, estearato de magnésio.
Não ter composto D. Usando oralmente à noite todos os dias em 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total de cinco sintomas (T5SS)
Prazo: 24 horas
|
T5SS: (obstrução nasal, rinorréia, espirros, coceira no nariz, coceira nos olhos). Para cada sintoma: 0: sem sintomas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RCQ-36) versão tailandesa
Prazo: 4 semanas
|
Este questionário foi elaborado para saber como sua saúde e bem-estar foram afetados pela rinoconjuntivite.
|
4 semanas
|
|
Pico de fluxo nasal inspiratório (PNIF)
Prazo: 2 semanas
|
Use para medir o fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima
|
2 semanas
|
|
Exame nasal
Prazo: 2 semanas
|
O avaliador de resultados em cada local verificará os três sintomas: inchaço nasal, palidez e secreção nasal por rinoscopia anterior
|
2 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
Sedação, tontura, boca seca, dor de cabeça
|
2 semanas
|
|
Nível AST
Prazo: 4 semanas
|
Teste de função hepática
|
4 semanas
|
|
Nível ALT
Prazo: 4 semanas
|
Teste de função hepática
|
4 semanas
|
|
Nível de creatinina
Prazo: 4 semanas
|
Teste de função renal
|
4 semanas
|
|
BUN
Prazo: 4 semanas
|
Teste de função renal
|
4 semanas
|
|
Nível sanguíneo de eosinófilos
Prazo: 4 semanas
|
Teste de hemograma
|
4 semanas
|
|
Nível sanguíneo de linfócitos
Prazo: 4 semanas
|
Teste de hemograma
|
4 semanas
|
|
Hemoglobina
Prazo: 4 semanas
|
Teste de hemograma
|
4 semanas
|
|
Nível de plaquetas
Prazo: 4 semanas
|
Teste de hemograma
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COA-CREC036/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planejará compartilhar informações ao terminar o estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Planeje concluir o estudo em 2 anos e compartilhará os dados após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .