"Phlai-kapselin tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna allergisen nuhan potilaiden hoidossa"
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Tausta: Zingiber cassumunar Roxb., joka tunnetaan thaikielenä usein nimellä Phlai, on käytetty turvallisesti antihistamiinina ja tulehdusta ehkäisevänä lääkkeenä thaimaalaisessa perinteisessä lääketieteessä. Allergista nuhaa sairastavalla henkilöllä voi olla positiivinen vaste Phlaille.
Tavoite: Tutkijat arvioivat Phlain tehon ja turvallisuuden allergisen nuhan hoitona Suunnittelu: Tutkimus oli 1 kuukauden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, intent-to-treat, monikeskus, kontrolloitu tutkimus 267 potilaalla klo. 7 sairaalaa Thaimaassa. Ihonpistotestipositiiviset aikuiset, joilla oli allerginen nuha iältään 18–50-vuotiaat ja jotka satunnaistettiin kolmeen ryhmään (Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d, lumelääke).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulos määriteltiin: yhteensä 5 oirepisteen (nenän tukkoisuus, nuha, aivastelu, nenän kutina, silmien kutina) paraneminen 4 viikon aikana Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d ja lumelääke. Toissijaiset päätetapahtumat olivat: rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn arvioinnit, nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus, nenän tutkimus, haittatapahtumat, ASAT, ALAT, kreatiniini ja BUN 4 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Allerginen nuha ARIA-ohjeen diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Heijastavat 5 oiretta yhteensä 2-10 pistettä päivässä 3 peräkkäisenä päivänä (kokonaispistemäärä = 15) ja enintään 10 minkään päivän aikana viimeisen viikon aikana
- Positiivinen ihopistotesti vähintään yhdelle aeroallergeenille: veteen koko ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli
- Ei saa intranasaalista kortikosteroidia + intraantihistamiinia 2 viikkoon, intranasaalista kortikosteroidia 2 viikkoon, systeemistä kortikosteroidia 4 viikkoa, antihistamiinia 1 viikon ajan, nenän tukkoisuutta vähentävää ainetta 1 viikon ajan ja leukotrieenireseptorin antagonisteja 1 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset perussairaudet, esim. COPD, sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta
- Allerginen nuha ja astma, jotka vaativat immunoterapiaa
- Vastaanottaminen masennuslääkkeitä, rauhoittavia, anksiolyyttejä, opioideja, neuroleptejä
- Hallitsematon astma, joka vaatii steroidi-inhalaattoria, LABA:ta, eikä käytä leukotrieenireseptorin antagonisteja
- Aiempi nenäleikkaus nenäpolyypin vuoksi, nenän väliseinän poikkeama
- Akuutti tai krooninen rinosinusiitti
- Raskaus ja imetys (tutkijat sallivat ja maksavat virtsan raskaustestin)
- Allerginen kaikille yrteille
- Osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Phlai 2 kapselia (yhdiste D 8 mg) illalla aterian jälkeen x 4 viikkoa
|
Jokainen kapseli sisältää 4 mg yhdistettä D. Käyttö suun kautta iltaisin joka päivä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Phlai 1 kapseli (yhdiste D 4 mg) ja lumelääke 1 kapseli illalla aterian jälkeen x 4 viikkoa
|
Jokainen kapseli sisältää 4 mg yhdistettä D. Käyttö suun kautta iltaisin joka päivä 4 viikon ajan
Muut nimet:
Kuten Phlai-kapseliuute: PVP K30, kalsiumkarbonaatti, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen piidioksidi, etanoli 96%, puhdistettu vesi, magnesiumstearaatti.
Ei yhdistettä D. Käyttö suun kautta illalla joka päivä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Placebo 2 kapselia illalla aterian jälkeen x 4 viikkoa
|
Kuten Phlai-kapseliuute: PVP K30, kalsiumkarbonaatti, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen piidioksidi, etanoli 96%, puhdistettu vesi, magnesiumstearaatti.
Ei yhdistettä D. Käyttö suun kautta illalla joka päivä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viisi oireita yhteensä (T5SS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
T5SS: (nenän tukos, rinorrea, aivastelu, nenä, kutina silmät). Jokaiselle oireelle: 0: ei oireita
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire (RCQ-36) Thai-versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän kyselyn tarkoituksena on selvittää, kuinka rinokonjunktiviitti on vaikuttanut terveytesi ja hyvinvointiisi.
|
4 viikkoa
|
|
Huippuinspiratorinen nenävirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytä nenän ilmavirran mittaamiseen maksimaalisen sisäänhengityksen aikana
|
2 viikkoa
|
|
Nenän tutkimus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tuloksen arvioija kussakin paikassa tarkistaa kolme oiretta: nenän turvotus, vaalea ja nenävuoto anteriorisella rinoskopialla
|
2 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sedaatio, huimaus, suun kuivuminen, päänsärky
|
2 viikkoa
|
|
AST-taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksan toimintatesti
|
4 viikkoa
|
|
ALT-taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksan toimintatesti
|
4 viikkoa
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Munuaisten toimintatesti
|
4 viikkoa
|
|
PULLA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Munuaisten toimintatesti
|
4 viikkoa
|
|
Eosinofiilien määrä veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CBC testi
|
4 viikkoa
|
|
Lymfosyyttien taso veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CBC testi
|
4 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CBC testi
|
4 viikkoa
|
|
Verihiutaletaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CBC testi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COA-CREC036/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aikoo jakaa tietoa opintojen päätyttyä
IPD-jaon aikakehys
Suunnittele suorittavasi tutkimuksen 2 vuodessa ja jaat tiedot julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis