«Эффективность и безопасность капсул Phlai по сравнению с плацебо при лечении пациентов с аллергическим ринитом»
27 января 2022 г. обновлено: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Справочная информация: Zingiber cassumunar Roxb., часто известный как Phlai на тайском языке, безопасно используется в качестве антигистаминного и противовоспалительного препарата в традиционной тайской медицине. У человека с аллергическим ринитом может быть положительная реакция на Phlai.
Цель: Исследователи оценили эффективность и безопасность Phlai в качестве средства для лечения аллергического ринита. Дизайн: исследование представляло собой 1-месячное двойное слепое рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование с параллельными группами с намерением лечить 267 пациентов. 7 больниц в Таиланде. Кожные прик-тесты взрослых с аллергическим ринитом в возрасте от 18 до 50 лет, которые были рандомизированы на 3 группы (Phlai 8 мг/день, Phlai 4 мг/день, плацебо).
Критерии основного исхода. Был определен первичный исход: улучшение общей оценки по 5 симптомам (заложенность носа, ринорея, чихание, зуд в носу, зуд в глазах) в течение 4-недельного интервала при приеме Phlai 8 мг/сут, Phlai 4 мг/сут и плацебо. Вторичными конечными точками были: оценка опросника качества жизни при риноконъюнктивите, пиковая инспираторная назальная скорость, осмотр носа, нежелательные явления, АСТ, АЛТ, креатинин и мочевина мочевины в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Аллергический ринит в соответствии с диагностическими критериями руководства ARIA
- Рефлексивная сумма баллов по 5 симптомам: 2-10 баллов в день в течение 3 дней подряд (общий балл = 15) и не более 10 баллов в любые дни в течение прошлой недели
- Положительный кожный прик-тест как минимум на один аэроаллерген: размер волдыря ≥ 3 мм больше, чем в отрицательном контроле.
- Не получать интраназальные кортикостероиды + интраназальные антигистаминные препараты в течение 2 недель, интраназальные кортикостероиды в течение 2 недель, системные кортикостероиды в течение 4 недель, антигистаминные препараты в течение 1 недели, назальные деконгестанты в течение 1 недели и антагонисты лейкотриеновых рецепторов в течение 1 недели.
Критерий исключения:
- Серьезные соматические заболевания, например. ХОБЛ, Сердечно-сосудистые заболевания, Хроническая почечная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность
- Аллергический ринит и астма, требующие иммунотерапии
- Прием антидепрессантов, седативных, анксиолитиков, опиоидов, нейролептиков
- Неконтролируемая астма, при которой требуются стероидные ингаляторы, ДДБА и не используются антагонисты лейкотриеновых рецепторов.
- Предыдущие операции на носу по поводу полипа носа, искривления носовой перегородки
- Острый или хронический риносинусит
- Беременность и лактация (тест мочи на беременность разрешен и оплачивается исследователями)
- Аллергия на любые виды трав
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Phlai 2 капсулы (соединение D 8 мг) 1 раз в день после еды x 4 недели
|
Каждая капсула содержит 4 мг соединения D. Принимать внутрь ежедневно вечером в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Phlai 1 капсула (соединение D 4 мг) и плацебо 1 капсула 1 раз вечером после еды x 4 недели
|
Каждая капсула содержит 4 мг соединения D. Принимать внутрь ежедневно вечером в течение 4 недель.
Другие имена:
Экстракт капсулы Phlai: :PVP K30, карбонат кальция, двухосновный фосфат кальция, гликолят крахмала натрия, коллоидный диоксид кремния, этанол 96%, очищенная вода, стеарат магния.
Отсутствие соединения D. Прием перорально вечером каждый день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
Плацебо 2 капсулы 1 раз в день после еды x 4 недели
|
Экстракт капсулы Phlai: :PVP K30, карбонат кальция, двухосновный фосфат кальция, гликолят крахмала натрия, коллоидный диоксид кремния, этанол 96%, очищенная вода, стеарат магния.
Отсутствие соединения D. Прием перорально вечером каждый день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка пяти симптомов (T5SS)
Временное ограничение: 24 часа
|
T5SS: (заложенность носа, ринорея, чихание, зуд в носу, зуд в глазах). Для каждого симптома: 0: нет симптомов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RCQ-36), тайская версия
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта анкета предназначена для того, чтобы выяснить, как риноконъюнктивит повлиял на ваше здоровье и самочувствие.
|
4 недели
|
|
Пиковый инспираторный носовой поток (PNIF)
Временное ограничение: 2 недели
|
Используется для измерения носового потока воздуха во время максимального вдоха.
|
2 недели
|
|
Назальное обследование
Временное ограничение: 2 недели
|
Специалист по оценке исходов в каждом центре проверит три симптома: отек носа, бледность и выделения из носа с помощью передней риноскопии.
|
2 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
|
Седация, головокружение, сухость во рту, головная боль
|
2 недели
|
|
Уровень АСТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Функциональный тест печени
|
4 недели
|
|
Уровень ALT
Временное ограничение: 4 недели
|
Функциональный тест печени
|
4 недели
|
|
Уровень креатинина
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест функции почек
|
4 недели
|
|
БУЛОЧКА
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест функции почек
|
4 недели
|
|
Уровень эозинофилов в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий анализ крови
|
4 недели
|
|
Уровень лимфоцитов в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий анализ крови
|
4 недели
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий анализ крови
|
4 недели
|
|
Уровень тромбоцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий анализ крови
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COA-CREC036/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Планирую поделиться информацией по окончании учебы
Сроки обмена IPD
Планируйте завершить исследование через 2 года и поделитесь данными после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .