„Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek Phlai w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa”
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Wstęp: Zingiber cassumunar Roxb., często nazywany po tajsku Phlai, jest bezpiecznie stosowany jako lek przeciwhistaminowy i przeciwzapalny w tradycyjnej medycynie tajskiej. Osoby z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mogą mieć pozytywną odpowiedź na Phlai.
Cel: Badacze ocenili skuteczność i bezpieczeństwo Phlai w leczeniu alergicznego nieżytu nosa Projekt: Badanie było 1-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych, z zamiarem leczenia, z udziałem 267 pacjentów w 7 szpitali w Tajlandii. Osoby dorosłe z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wieku od 18 do 50 lat z dodatnim wynikiem testu skórnego, które zostały losowo przydzielone do 3 grup (Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d, placebo).
Główne pomiary wyników: Zdefiniowano główny wynik: poprawa wszystkich 5 objawów (niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa, swędzenie oczu) w ciągu 4 tygodni między Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d i placebo. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: ocena jakości życia w kwestionariuszu nieżytu nosa i spojówek, szczytowy przepływ wdechowy przez nos, badanie nosa, zdarzenia niepożądane, AST, ALT, kreatynina i BUN w okresie 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Alergiczny nieżyt nosa według kryteriów diagnostycznych wytycznych ARIA
- Refleksyjna łączna liczba 5 objawów 2-10 punktów dziennie przez 3 kolejne dni (całkowity wynik = 15) i nie więcej niż 10 punktów w dowolnym dniu w ciągu ostatniego tygodnia
- Dodatni punktowy test skórny na co najmniej jeden alergen wziewny: wielkość bąbla ≥ 3 mm większa niż kontrola ujemna
- Nieotrzymywanie donosowego kortykosteroidu + doustnego leku przeciwhistaminowego przez 2 tygodnie, donosowego kortykosteroidu przez 2 tygodnie, ogólnoustrojowego kortykosteroidu przez 4 tygodnie, leku przeciwhistaminowego przez 1 tydzień, leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa przez 1 tydzień i antagonistów receptora leukotrienowego przez 1 tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby podstawowe, np. POChP, choroby serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby
- Alergiczny nieżyt nosa i astma wymagająca immunoterapii
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, przeciwlękowych, opioidowych, neuroleptycznych
- Niekontrolowana astma, która wymaga inhalatora steroidowego, LABA i nie stosuje antagonistów receptora leukotrienowego
- Przebyta operacja nosa z powodu polipa nosa, skrzywienie przegrody nosowej
- Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Ciąża i laktacja (test ciążowy z moczu jest dozwolony i opłacany przez badaczy)
- Alergia na wszelkiego rodzaju zioła
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Phlai 2 kapsułki (związek D 8 mg) wieczorem po posiłku x 4 tygodnie
|
Każda kapsułka zawiera 4 mg związku D. Stosować doustnie wieczorem codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Phlai 1 kapsułka (związek D 4 mg) i placebo 1 kapsułka wieczorem po posiłku x 4 tygodnie
|
Każda kapsułka zawiera 4 mg związku D. Stosować doustnie wieczorem codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Jak ekstrakt z kapsułki Phlai: :PVP K30, węglan wapnia, dwuzasadowy fosforan wapnia, glikolan sodowo-skrobiowy, koloidalny dwutlenek krzemu, 96% etanol, woda oczyszczona, stearynian magnezu.
Brak związku D. Stosowanie doustne wieczorem codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo 2 kapsułki wieczorem po posiłku x 4 tygodnie
|
Jak ekstrakt z kapsułki Phlai: :PVP K30, węglan wapnia, dwuzasadowy fosforan wapnia, glikolan sodowo-skrobiowy, koloidalny dwutlenek krzemu, 96% etanol, woda oczyszczona, stearynian magnezu.
Brak związku D. Stosowanie doustne wieczorem codziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena pięciu objawów (T5SS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
T5SS: (niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa, swędzenie oczu). Dla każdego objawu: 0: brak objawów
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia dotyczący nieżytu nosa i spojówek (RCQ-36) wersja tajska
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Celem niniejszego kwestionariusza jest sprawdzenie, w jaki sposób zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wpłynęło na Twoje zdrowie i samopoczucie.
|
4 tygodnie
|
|
Szczytowy wdechowy przepływ przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Służy do pomiaru przepływu powietrza przez nos podczas maksymalnego wdechu
|
2 tygodnie
|
|
Badanie nosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniający wynik w każdym ośrodku sprawdzi trzy objawy: obrzęk nosa, bladość i wydzielinę z nosa za pomocą przedniej rinoskopii
|
2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uspokojenie, zawroty głowy, suchość w ustach, ból głowy
|
2 tygodnie
|
|
Poziom AST
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie funkcji wątroby
|
4 tygodnie
|
|
Poziom ALT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie funkcji wątroby
|
4 tygodnie
|
|
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie funkcji nerek
|
4 tygodnie
|
|
KOK
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie funkcji nerek
|
4 tygodnie
|
|
Poziom eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie CBC
|
4 tygodnie
|
|
Poziom limfocytów we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie CBC
|
4 tygodnie
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie CBC
|
4 tygodnie
|
|
Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie CBC
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA-CREC036/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zamierza podzielić się informacjami po ukończeniu studiów
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zaplanuj ukończenie badania za 2 lata i podzielę się danymi po otrzymaniu publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .