"Werkzaamheid en veiligheid van Phlai-capsule vergeleken met placebo als behandeling bij patiënten met allergische rhinitis"
27 januari 2022 bijgewerkt door: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
Achtergrond: Zingiber cassumunar Roxb., vaak bekend als Phlai in het Thais, wordt veilig gebruikt als een antihistaminicum en ontstekingsremmend medicijn in de Thaise traditionele geneeskunde. Individuen met allergische rhinitis kunnen positief reageren op Phlai.
Doelstelling: Onderzoekers beoordeelden de werkzaamheid en veiligheid van Phlai als een behandeling voor allergische rhinitis. 7 ziekenhuizen in Thailand. Huidpriktest-positieve volwassenen met allergische rhinitis van 18 tot 50 jaar die werden gerandomiseerd in 3 groepen (Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d, placebo).
Belangrijkste uitkomstmaten: Primaire uitkomst werd gedefinieerd: verbetering van de totale 5 symptomenscores (neusobstructie, rinorroe, niezen, jeukende neus, jeukende ogen) gedurende een interval van 4 weken bij Phlai 8 mg/dag, Phlai 4 mg/dag en placebo. Secundaire eindpunten waren: beoordelingen van rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst, piek inspiratoire neusstroom, neusonderzoek, bijwerkingen, AST, ALT, creatinine en BUN gedurende een periode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar oud
- Allergische rhinitis volgens diagnostische criteria van ARIA-richtlijn
- Reflectief totaal 5 symptomen scoren 2-10 per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (totale score=15) en niet meer dan 10 op alle dagen gedurende de afgelopen week
- Positieve huidpriktest voor ten minste één aeroallergeen: kwaddelgrootte ≥ 3 mm groter dan negatieve controle
- Geen intranasale corticosteroïden + intra-antihistaminica gedurende 2 weken, intranasale corticosteroïden gedurende 2 weken, systemische corticosteroïden gedurende 4 weken, antihistaminica gedurende 1 week, nasale decongestivum gedurende 1 week en leukotrieenreceptorantagonisten gedurende 1 week
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische onderliggende ziekten b.v. COPD, hartziekte, chronisch nierfalen, chronisch leverfalen
- Allergische rhinitis en astma die immunotherapie vereisen
- Het ontvangen van antidepressiva, kalmerende middelen, anxiolytica, opioïden, neuroleptica
- Ongecontroleerde astma waarvoor steroïde-inhalator, LABA nodig is en geen leukotrieenreceptorantagonisten gebruikt
- Eerdere neusoperatie voor neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot
- Acute of chronische rinosinusitis
- Zwangerschap en borstvoeding (Urine zwangerschapstest is toegestaan en betaald door onderzoekers)
- Allergisch voor alle soorten kruiden
- Weigering tot deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Phlai 2 capsules (verbinding D 8 mg) per avond na de maaltijd x 4 weken
|
Elke capsule bevat 4 mg verbinding D. Oraal 's avonds elke dag gedurende 4 weken gebruiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
Phlai 1 capsules (verbinding D 4 mg) en placebo 1 capsule per avond na de maaltijd x 4 weken
|
Elke capsule bevat 4 mg verbinding D. Oraal 's avonds elke dag gedurende 4 weken gebruiken
Andere namen:
Zoals Phlai-capsule-extract:: PVP K30, calciumcarbonaat, dibasisch calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, ethanol 96%, gezuiverd water, magnesiumstearaat.
Geen samenstelling D hebben. Oraal 's avonds elke dag in 4 weken gebruiken
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3
Placebo 2 capsules per avond na de maaltijd x 4 weken
|
Zoals Phlai-capsule-extract:: PVP K30, calciumcarbonaat, dibasisch calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, ethanol 96%, gezuiverd water, magnesiumstearaat.
Geen samenstelling D hebben. Oraal 's avonds elke dag in 4 weken gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal vijf symptomenscore (T5SS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
T5SS: (neusverstopping, loopneus, niezen, jeukende neus, jeukende ogen). Voor elk symptoom: 0: geen symptomen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire (RCQ-36) Thaise versie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze vragenlijst is bedoeld om erachter te komen hoe uw gezondheid en welzijn zijn beïnvloed door rhinoconjunctivitis.
|
4 weken
|
|
Piek inspiratoire nasale flow (PNIF)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik om de nasale luchtstroom te meten tijdens maximale inspiratie
|
2 weken
|
|
Neus onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Uitkomstbeoordelaar op elke locatie zal de drie symptomen controleren: neuszwelling, bleekheid en loopneus door anterieure rhinoscopie
|
2 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Sedatie, duizeligheid, droge mond, hoofdpijn
|
2 weken
|
|
AST-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Leverfunctietest
|
4 weken
|
|
ALT-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Leverfunctietest
|
4 weken
|
|
Creatinine niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nierfunctietest
|
4 weken
|
|
BROODJE
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nierfunctietest
|
4 weken
|
|
Eosinofielen bloedspiegel
Tijdsspanne: 4 weken
|
CBC-test
|
4 weken
|
|
Bloedspiegel van lymfocyten
Tijdsspanne: 4 weken
|
CBC-test
|
4 weken
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
|
CBC-test
|
4 weken
|
|
Bloedplaatjes niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
CBC-test
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COA-CREC036/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Zal van plan zijn informatie te delen na het afronden van de studie
IPD-tijdsbestek voor delen
Plan om studie in 2 jaar af te ronden en zal de gegevens delen na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .