"Efficacité et innocuité de la capsule Phlai par rapport au placebo comme traitement chez les patients atteints de rhinite allergique"
Contexte : Zingiber cassumunar Roxb., souvent connu sous le nom de Phlai en thaï, a été utilisé en toute sécurité comme médicament antihistaminique et anti-inflammatoire dans la médecine traditionnelle thaïlandaise. Les personnes atteintes de rhinite allergique peuvent avoir une réponse positive à Phlai.
Objectif : Les enquêteurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité de Phlai en tant que traitement de la rhinite allergique Conception : L'étude était un essai contrôlé multicentrique, en double aveugle, à groupes parallèles, en intention de traiter, d'une durée d'un mois chez 267 patients à 7 hôpitaux en Thaïlande. Adultes positifs au test cutané atteints de rhinite allergique âgés de 18 à 50 ans qui ont été randomisés en 3 groupes (Phlai 8 mg/j, Phlai 4 mg/j, placebo).
Principaux critères de jugement : le critère de jugement principal a été défini : amélioration du total des 5 scores de symptômes (obstruction nasale, rhinorrhée, éternuements, démangeaisons du nez, démangeaisons des yeux) sur un intervalle de 4 semaines entre Phlai 8 mg/j, Phlai 4 mg/j et le placebo. Les critères d'évaluation secondaires étaient : les évaluations du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite, le débit nasal inspiratoire de pointe, l'examen nasal, les événements indésirables, l'AST, l'ALT, la créatinine et l'urée sur une période de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Rhinite allergique selon les critères diagnostiques de la recommandation ARIA
- Total réfléchi de 5 symptômes score de 2 à 10 par jour pendant 3 jours consécutifs (score total = 15) et pas supérieur à 10 tous les jours de la semaine écoulée
- Test cutané positif à au moins un aéroallergène : taille de la papule ≥ 3 mm supérieure au témoin négatif
- Ne pas recevoir de corticostéroïde intranasal + intra antihistaminique pendant 2 semaines, corticostéroïde intranasal pendant 2 semaines, corticostéroïde systémique pendant 4 semaines, antihistaminique pendant 1 semaine, décongestionnant nasal pendant 1 semaine et antagonistes des récepteurs des leucotriènes pendant 1 semaine
Critère d'exclusion:
- Maladies médicales sous-jacentes graves, par ex. MPOC, Maladie cardiaque, Insuffisance rénale chronique, Insuffisance hépatique chronique
- Rhinite allergique et asthme nécessitant une immunothérapie
- Recevoir des antidépresseurs, sédatifs, anxiolytiques, opioïdes, neuroleptiques
- Asthme non contrôlé qui nécessite un inhalateur de stéroïdes, LABA et n'utilise pas d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes
- Chirurgie nasale antérieure pour polype nasal, déviation de la cloison nasale
- Rhinosinusite aiguë ou chronique
- Grossesse et allaitement (Le test de grossesse urinaire est autorisé et payé par les chercheurs)
- Allergique à toutes sortes d'herbes
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Phlai 2 gélules (composé D 8 mg) le soir après le repas x 4 semaines
|
Chaque gélule contient 4 mg de composé D. Utilisation par voie orale le soir tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 2
Phlai 1 gélule (composé D 4 mg) et placebo 1 gélule le soir après le repas x 4 semaines
|
Chaque gélule contient 4 mg de composé D. Utilisation par voie orale le soir tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
Extrait de capsule Like Phlai : :PVP K30, Carbonate de calcium, Phosphate de calcium dibasique, Glycolate d'amidon sodique, Dioxyde de silicium colloïdal, Ethanol 96%, Eau purifiée, Stéarate de magnésium.
Ne pas avoir de composé D. Utiliser par voie orale le soir tous les jours pendant 4 semaines
|
|
Comparateur placebo: Bras 3
Placebo 2 gélules le soir après le repas x 4 semaines
|
Extrait de capsule Like Phlai : :PVP K30, Carbonate de calcium, Phosphate de calcium dibasique, Glycolate d'amidon sodique, Dioxyde de silicium colloïdal, Ethanol 96%, Eau purifiée, Stéarate de magnésium.
Ne pas avoir de composé D. Utiliser par voie orale le soir tous les jours pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total des cinq symptômes (T5SS)
Délai: 24 heures
|
T5SS : (obstruction nasale, rhinorrhée, éternuements, nez qui pique, yeux qui piquent). Pour chaque symptôme : 0 : aucun symptôme
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RCQ-36) version thaïlandaise
Délai: 4 semaines
|
Ce questionnaire est conçu pour découvrir comment votre santé et votre bien-être ont été affectés par la rhinoconjonctivite.
|
4 semaines
|
|
Débit nasal inspiratoire maximal (PNIF)
Délai: 2 semaines
|
Utiliser pour mesurer le débit d'air nasal pendant l'inspiration maximale
|
2 semaines
|
|
Examen nasal
Délai: 2 semaines
|
L'évaluateur des résultats dans chaque site vérifiera les trois symptômes : gonflement nasal, pâleur et écoulement nasal par rhinoscopie antérieure
|
2 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 semaines
|
Sédation, étourdissements, bouche sèche, maux de tête
|
2 semaines
|
|
Niveau AST
Délai: 4 semaines
|
Test de la fonction du foie
|
4 semaines
|
|
Niveau ALT
Délai: 4 semaines
|
Test de la fonction du foie
|
4 semaines
|
|
Niveau de créatinine
Délai: 4 semaines
|
Test de la fonction rénale
|
4 semaines
|
|
CHIGNON
Délai: 4 semaines
|
Test de la fonction rénale
|
4 semaines
|
|
Taux sanguin d'éosinophiles
Délai: 4 semaines
|
Test FSC
|
4 semaines
|
|
Taux sanguin de lymphocytes
Délai: 4 semaines
|
Test FSC
|
4 semaines
|
|
Hémoglobine
Délai: 4 semaines
|
Test FSC
|
4 semaines
|
|
Niveau de plaquettes
Délai: 4 semaines
|
Test FSC
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COA-CREC036/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .